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潜在失效模式及后果分析Potential Failure Mode and Effects Analysis 关键日期：2009-10-11 第一章.潜在失效模式及后果分析概述 第一章.潜在失效模式及后果分析概述 FMEA过程 FMEA 是一种用于确保在产品和过程开发中对潜在问题进行考虑和阐述的分析方法学。 FMEA 是一种事前行为，而不是一种事后演习。要取得最大成效，FMEA 必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前进行。FMEA的理想时机： DFMEA 应该在设计的早期阶段开始， PFMEA 应该在工装或生产设备开发和采购前进行。 FMEA 包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。 第一章.潜在失效模式及后果分析概述 FMEA 过程应用： 新设计，新技术或新过程。 FMEA 的范围是完善设计、技术和过程。 现有设计和过程的修改。 FMEA 的机会聚焦于设计或过程的修改，及由于修改和市场上历史反映可能引起的交互作用。这还包括法规要求的更改。 现有设计或过程在新环境，场所，应用中的使用或使用概况（包括工作周期，法规要求等） FMEA 的范围聚焦于新环境，场所或应用的使用对现有设计或过程的影响。 第一章.潜在失效模式及后果分析概述 FMEA 小组 小组规模取决设计的复杂程度、规模和公司架构。 小组成员应具有相关经验和知识。 对小组成员应进行以下的培训。 管理层看法 使用者培训 供应商培训 设备操作者培训 管理层有责任和权利开发和维护 FMEAs。 第一章.潜在失效模式及后果分析概述 FMEA 的主要顾客： 终端顾客：使用产品的人员或组织。 OEM 安装和制造中心（工厂）：OEM 生产运作（如冲压和传动）和组装场所。 供应链厂商：生产材料和零件的加工、制作或组装的供应商场所。 法规：政府机构确定要求以及监控服从那些对产品或过程有影响的安全和环境规范。 第二章 设计失效模式及后果分析 （DFMEA) 第二章 设计失效模式及后果分析（DFMEA) DFMEA简介 设计失效模式后果分析通过以下几方面降低风险支持设计过程： 有助于对设计（功能、要求和设计方案）进行客观评价； 对制造、装配、服务和回收要求的最初设计进行评价； 提高在设计/开发过程中，考虑潜在失效模式对系统和车辆运行影响的可能性； 为全面、有效的设计、开发和项目确认的策划提供更多的信息； 第二章 设计失效模式及后果分析（DFMEA) DFMEA 是一份动态的文件，应： 在设计概念定案前开始； 在更改发生时或产品开发阶段获得补充信息时进行更新； 在生产设计放行前完成； 成为以后重新设计时的经验来源。 顾客的定义 最终使用者 产品设计或更高一级装配过程设计的工程师们/设计组 负责生产、装配和售后服务的工程师们 第二章 设计失效模式及后果分析（DFMEA) 小组的努力 DFMEA 由负有设计职责的设计工程师领导的具有代表性的跨功能小组进行开发和维护。 跨功能小组包括但不局限于：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方，以及下一个较高阶或低阶的组装或系统、子系统或零组件设计部门。 制造、装配和可服务性考虑 DFMEA 应该包含任何由设计导致的在制造或装配过程中发生的潜在失效模式和要因。这些失效模式可能被设计更改减轻。当在DFMEA 分析中不能减轻时，应该记录在措施计划中，他们的验证、后果和控制应该传递到PFMEA 中，PFMEA 应覆盖这些内容。 第二章 设计失效模式及后果分析（DFMEA) DFMEA 不依靠过程控制去克服潜在设计弱点，但它可以考虑对制造和装配采取技术和物理限制，例如： 必要的拔模斜度 表面处理的限制 装配空间（如加工通道） 钢材硬度局限性 公差/过程能力/性能 第二章 设计失效模式及后果分析（DFMEA) DFMEA 也应考虑一旦产品进入市场使用，产品服务可行性和回收的技术和物理限制，如： 工具的可获得性 诊断能力 材料分类标记 （对回收而言） 制造过程中使用的材料/化学品 第二章 设计失效模式及后果分析（DFMEA) 设计FMEA 的开发 DFMEA 聚焦于将交付于最终顾客的产品设计。有效分析产品设计的必要任务包括： 建立工作小组， 确定范围， 创建描述产品功能和要求方框图或P 图 对预期产品特性的清晰和完整的定义 潜在失效模式的识别。 DFMEA 过程可反映顾客或组织的产品开发过程。 第二章 设计失效模式及后果分析（DFMEA) 确定范围 DFMEA 应在了解所需分析的系统、子系统或零组件的开发信息和确定他们的功能要求和特性的情况下开始。 系统 FMEA 焦点是阐述系统、子系统，环境和顾客之间的所有界面和相互作用。 子系统 FMEA 重点是阐述子系统部件之间的所有界面和相互影响以及和其他子系统和系统之间的相