新版GMP（2010）条条看.pptVIP

第二百三十三条持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。 ●新增条款 ●提出持续稳定性考察应该有方案和报告。 ●本条规范规范中所指的考察方案内容，应是以某一种处方药品的不同规格和生产批量为考察对象，也可以以持、续稳定性考察年度计划的形式，统筹产品类别、品种、 批量、批数、取样的计划等内容在本规范第二百三十五 条中体现。 ●对于用于稳定性考察使用的恒温恒湿箱、房间等设备或设施应进行设备确认、验征并维护。 第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容： （一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； （二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； （三）检验方法依据； （四）合格标准； （五）容器密封系统的描述； （六）试验间隔时间（测试时间点）； （七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）； （八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 ●新增条款   ●明确稳定性试验考察方案的具体项目。  ●在某些时间点上，可通过质量风险分析，根据对产品认识 深入的程度，在方案中说明减少检验项目的理由。检验项 目要根据考察目的来选择，一般应使用成品质量标准。 第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。 ●新增条款 ●考察批次与检测的频率的设置原则： 一范围：涵盖所有产品、规格 一数量：至少一个批次 ●要求每种规格、每种内包装形式的药品，至少每 年应考察一个 批次，除非当年没有生产。 ●检验频次：参考中国药典，能满足趋势分析的需要。 第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。 ●新增条款 ●偏差、变更等特殊情况应当考虑增加稳定性考察。 ●无法确信产品质量趋势的特殊情况需要增加稳定性试验批次。 ●重新加工、返工或回收的批次应当考虑增加稳定性考察。 第二百三十七条关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 ●新增条款 ●提出对质量受权人的要求。 ●提出委托检验或外包的要求。 ●提出稳定性考察结果内部信息交流的控制要求。 ●稳定性考察结果包括稳定性考察报告、稳定性考察失败检 测信息等内容； 第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 ●新增条款 ●发生质量异常情况的处理 一调查原因 一评估风险，报告结果 一考虑主动召回 第二百三十九条应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。 ●新增条款 ●总结报告 一阶段性报告一产品质量回顾的内容之 —考察完成后的总结报告 第四节 变更控制 第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所 有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药 品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可 实施。 ●新增条款。 ●变更控制的目的是为了防止变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。 ●要求企业建立变更控制系统，其目的是防止质量管理体系实际运行过程中的随意变更，确保持续改进得到及时有效的执行，保证变更不会引发不期望的后果，也强调Q