2010版GMP第三章机构与人员.pptVIP

检查员在进行“人员培训”的检查时，应查看企业的培训管理制度、培训计划、培训档案等书面资料。通过培训材料的检查，常见以下几类缺陷，如： 1、培训制度不完善，对新进人员、转岗人员的培训要求不明确，对新订或修订文件未明确应培训； 2、未制定年度培训计划； 3、培训记录不完善,培训档案归档内容不全，例如缺少培训教材、考核内容； 4、未经培训即上岗操作（这类缺陷可先从岗位操作记录着手，抽查操作记录上显示的相关人员的培训记录）； 5、无维修、辅助人员卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核记录； 6、未对企业负责人或其他高层管理人员进行规范及药品法律法规的培训。 1.一般生产区、控制区和洁净区的工作服在式样、颜色方面应有明显区分，不得混穿。 　 2.洁净室工作服的洗涤消毒。 　　 3.一般生产区工作服每周洗涤1～2次，控制区、洁净区工作服必须每班洗涤消毒。 　 4.工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。不得带出控制区或洗净区。 　　 5.工作服的洗涤和干燥应在清洁的室内进行，避免灰尘和虫类污染。不同洁净要求的工作服应分别洗涤。洁净区和控制区的无菌服洗涤干燥后受逐件配套装入灭菌袋中，集中灭菌。灭菌后做好状态标记并注明灭菌日期，灭菌后的工作服2日内使用。 　　 6.工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。 　　 7.操作人员所穿的内衣面料最好是聚酯类的，虽然外面穿有洁净工作服，但仍然能散发出尘埃，国外有人做过试验，不同的内衣，所散发的尘埃数不等。聚酯类最少，其次是棉类，最多的是毛衣。 　　 洁净室是以控制浮游微生物及尘埃这为目的在空间。操作人员及其服装的管理与洁净室内的尘埃和微生物污染有密切关系，必须引起高度重视。 （8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （10）确保完成自检； （11）评估和批准物料供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 重点条款 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： 1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件； 8. 保存记录； 9. 监督本规范执行状况； 10. 监控影响产品质量的因素。强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责 重点条款 第二十五条 质量受权人  质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其它人员的干扰。1. 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 重点条款 第二十五条 质量受权人  2.主要职责： （1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； （2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； （3）在产品放行前，质量受权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 重点条款 第三节 培训 第二十六条 企业应指定部门或专人负责培训管理工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。 企业应建立相关的培训管理操作程序，专门部门或专人负责培训工作； 强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任； 培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点 重点条款 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规