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2018-04-22 发布于湖北
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凯美纳ICOGEN研究解读精品

探索性终点--EGFR基因突变ORR 组别突变型野生型凯美纳 17/29 (59%) 2/39 (5.1%) 吉非替尼 21/39 (54%) 1/27 (3.1%) 合计 (n=134) * 38/67 (57%) 3/66 (4.5%) 组别突变－L858R N (%) 突变－Del-19 N (%) 其它** 凯美纳 2/9(22.2) 15/17(88.2) 0/3 吉非替尼 6/11(54.5) 15/24(62.5) 0/4 *1例患者T790M为耐药性的突变未计入统计中 **其它突变型包括：L861Q，G719X，S768I，Insertion Zhejiang Beta Pharma Data on file. 探索性终点--EGFR基因突变OS 时间 (天) 凯美纳 (n=28) 吉非替尼 (n=39) P=0.7611 20.2月 20.9月 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 生存概率 200 400 600 800 1000 0 凯美纳组的中位PFS数值上长于吉非替尼组 (7.8月 vs. 5.3月，P=0.3162) Sun Y, et al. 2012 ASCO Abstract 7559. 探索性终点－EGFR基因无突变OS 生存概率时间 (天) 6.9月 7.8月 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 200 400 600 800 1000 凯美纳 (n=39) 吉非替尼 (n=27) P=0.7885 凯美纳组的中位PFS数值上长于吉非替尼组 (70天 vs. 67天，P=0.1531) Zhejiang Beta Pharma Data on file. *: P=0.045 不良事件或反应（AE）严重不良事件（SAE）（例） AE 导致的治疗终止（例） CTC 3级或以上的AE （例）凯美纳(N=200) 83.0% 13 0 8 吉非替尼(N=199) 82.9% 15 4 11 凯美纳(N=200) 60.5% -- 0 5 吉非替尼(N=199) 70.4%* -- 4 9 All AEs 药物相关 AE、SAE 安全性（SS） Sun Y, et al. presented at ASCO 2011 and WCLC 2011. 皮疹腹泻* 转氨酶升高皮肤干燥口腔溃疡恶心 80 (40.0%) 37(18.5%) 16 (8.0%) 10 (5.0%) 7(3.5%) 6(3.0%) 98(49.2%) 55 (27.6%) 25 (12.6%) 15 (7.5%) 10 (5.0%) 10(5.0%) 不良反应 n (%) 凯美纳 (N=200) 吉非替尼 (N=199) * P0.05 发生率?5.0%的不良反应比较（SS） Sun Y, et al. presented at ASCO 2011 and WCLC 2011. P=0.3273 P=0.8624 P=0.4771 P=0.4981 QoL无显著差异--FACT-L评分（FAS） Sun Y, et al. presented at ASCO 2011 and WCLC 2011. P=0.8205 P=0.2376 P=0.9929 P=0.2935 QoL无显著差异--FACT-LCS评分（FAS） Sun Y, et al. presented at ASCO 2011 and WCLC 2011. ICOGEN研究疗效总结随机、双盲、多中心、吉非替尼阳性对照的III期临床研究，循证医学A级证据主要终点指标：凯美纳PFS不劣于吉非替尼，中位PFS较吉非替尼组延长34%。次要终点TTP：凯美纳提高41%，显著优于吉非替尼组。次要终点OS、ORR、DCR方面凯美纳VS吉非替尼两者相当凯美纳VS吉非替尼均可明显改善患者生活质量无显著性差异 ICOGEN研究安全性总结总不良反应发生率凯美纳显著优于吉非替尼60.5% vs 70.4%# 腹泻（18.5% vs 27.6%#）皮疹（40.0% vs 49.2%）转氨酶升高（8.0% vs 12.6%） CTC 3级以上的病例凯美纳：吉非替尼= 5 ：9 不良反应退出研究的病例凯美纳：吉非替尼= 0 ：4 安全性方面: 凯美纳显著优于吉非替尼 #：P0.05差异有统计学意义商品名凯美纳易瑞沙特罗凯日治疗费用 390元 500元 660元月治疗费用 10225元 15000元 19800元享受慈善费用 7万 9万 12万 EGFR-TKI药物的价格比较谢谢大家！厄洛替尼和凯美纳具有更相似的结构，但凯美纳的分子量更小，分子结构更小，