中草药不良反应通报表.docVIP

個案編號（由通報中心填寫）︰ 醫療人員及民眾填寫之格式 (01) 行政院衛生署 中醫藥委員會 中草藥不良反應通報表 網 址： .tw 1. 發生日期︰ 年 月 日 2. 填表日期︰ 年 月 日 3. 通報者 姓名︰ 服務機構︰ 電話︰ 地址︰ 是否為醫療人員 □否 □是，職稱︰ * 若為臨床試驗用藥，請填寫下列資料： 試驗名稱： 試驗案號： （登記於衛生署）報告類別： □ 初始報告 □ 追蹤報告，編號： I. 病人基本資料 4. 識別代號︰ （供通報者辨識用） 5. 性別︰□男 □女 6. 出生日期︰ 年 月 日 ， 歲 7. 體重︰ 公斤 8. 身高︰ 公分 II. 不良反應情況/ 產品所致問題 9.□不良反應 □產品問題 □其他：_____________ 12.相關檢查及檢驗數據（請附日期） （例如︰藥品血中濃度、肝/腎功能指數……等） 10.不良反應結果 □ A.死亡 日期︰ 年 月 日 診斷︰＿＿ ＿＿ □ B.危及生命 □ C.導致病人住院 □ D.造成永久性殘疾 □ E.延長病人住院時間 □ F.需作處置以防永久性傷害 □ G.先天性畸形 □ H.其他（請敘述）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿ 11.不良反應之描述（請依事件發生日期順序填寫）（應包括發生不良反應之部位、嚴重程度及處置） 有無他人使用相同藥品，是否發生不良反應？ □有 □無 □不知道 停藥後不良反應是否減輕？ □是 □否 □無法得知 再投藥是否發生不良反應？ □是 □否 □無法得知 13.其他相關資料（例如︰診斷、懷孕、過去病史、個人病史、個人習慣、家族史、可疑食物…等） III. 疑似引起不良反應的醫療器材 14.商品名 15.器材種類 16.廠商名稱，地址及電話 17.規格 型號＃ 序號＃ 批號＃ 效期 年 月 日 18.器材是否可獲得 是 □否 □已於 年 月 日 退還給廠商 19.同時使用之醫療產品及使用日期 IV. 懷疑藥品 藥名 劑型 給藥途徑 劑量/服用次數 起迄日期 *供應者 廠牌/批號 效期 20.可疑藥品或處方 飲片 濃縮中藥 中成藥 草藥 其他 21.併用藥品 (請務必填寫起迄日期) 本通報表中病患及相關醫師的姓名都不會記錄存檔，本中心將以代號編碼來代表 *供應者請參考下一頁第八點 中草藥不良反應通報原則 1.通報項目： 中草藥不良反應的通報範圍包含中藥、青草藥及中醫使用之醫療器材。 2.有下列情形之嚴重的中草藥不良反應，請務必通報： 導致死亡、危及生命、病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或需作處置以防止永久性傷害等。 3.通報的情況： 無論不良反應為嚴重或非嚴重個案，或不確定是由中醫藥品引起，或並未獲得所有的相關性資料之個案，仍需通報。 4.如有產品之相關性問題，例如： 懷疑有污染、懷疑藥品安定性有問題、產品不良、包裝或標示不佳等，請填於其他欄內。 5.如何取得通報表： 可自衛生署中藥不良反應通報網站上下載，或與各區中草藥不良反應通報中心連絡。 6.通報方式： 每個病例使用一個表格，將填好之通報表以郵寄或傳真的方式，傳送至各區域之中草藥品不良反應通報中心。 7.機密性： 請務必填寫通報者的姓名、電話、服務機構、地址等，識別代號欄請填寫可供通報者確認追蹤病人之代號。除非通報者有特別要求，必要時廠商可以得知通報者之身份。衛生署及中草藥不良反應通報中心有責任維護病人及通報者的權益，保持資料的機密性，不得擅自公開，亦不得作為醫療糾紛案件使用。 8.其他注意事項： (1)請用黑色或深色原子筆填寫，各項資料請儘可能詳列。 (2)填表時，若遇該欄資料不明的況，請使用：UNK：不知道，NA：不適用， NI：填表時尚無資料(如檢查報告)，但往後可能會有資料 (3)供應者包括中醫診所/醫院、中藥舖、青草店、廟宇、廣告郵購、自行採集、大陸成