科学化中草药法规-科技政策观点.pdfVIP

2007/11/29 上午 12:00:00 科學化中草藥法規、政策與產業發展趨勢 江偉芬 ( ) 一、前言 中草藥是中藥與草藥的合稱。中草藥廣義稱為中藥即生藥，涵蓋藥用動物、植物與礦物，經炮製或調製成丸、散、膏、丹；狹義而言中草藥則專指 植物藥，也是國外專利案中所指的草藥(Herbal medicine)或植物藥(Botanical drug)。在中醫理論指導下應用的天然藥物及其加工品來防治疾病 的藥物，通稱中藥，如傳統中醫藥(Traditional Chinese medicine)或日本漢方(Kampo)。中藥古代稱之為本草，並非俗稱之有病治病、無病補身 ，按性能和功效分為上藥、中藥、下藥。上藥養命可稱為君藥，較熟知有甘草、茯苓、山藥、黃耆、白朮、人參、柴胡、地黃等；中藥養性可稱為 臣藥，較熟知有生薑、當歸、吳茱萸、山茱萸等；下藥治病是毒性較多者不宜久服，例如桔梗、半夏、大黃、附子、牽牛子等。一般草藥，在亞洲 國家多指未記載的主流本草，流傳於民間，在正規中醫院應用不普遍，為民間使用，且加工炮製尚欠規範的藥物。歐洲對草藥的定義，是指未經加 工生藥，常為植物某一部份，通常僅有一個藥理活性部分，如歐美常用的草藥或草本保健食品(Herbal dietary supplement)。依照現行法規及對 查驗登記之臨床試驗要求之不同，我國中草藥大致分為三類：(1)中藥製劑：依「申請中藥藥品查驗登記須知」規定，而得到許可證者；(2)濃縮中 藥製劑：即將固有典籍之方劑或中藥材，以萃取及濃縮方式製成濃縮製劑，並需依規定檢附資料及試驗報告者稱之；(3)中藥新藥：包括了收載於 固有典籍之中藥方劑及未收載於固有典籍之中藥方劑，但需符合「中藥新藥查驗登記須知」之規範(徐雅芬，2005)。 全球中草藥產業每年平均以10%-20%速度迅速成長，使用人口也正以20%增加。在1997年全球中草藥產業市場產值169億美元，2002年產值200億美元 ，到2006年根據醫藥中心統計預估達到369億美元規模。近年，國際草藥市場銷售量猛增，但市場卻被德、美、日、韓等少數國家控制，中藥僅占 其中5％~6％。隨著傳統醫學及自然風興起，中草藥需求一直有增無減，歐美草藥以營養補充品為大宗。一般而言，歐洲草本產品型態可歸納為醫 藥品、食品、化妝品、營養補充品四大類。在歐洲最暢銷的草藥產品，包括(1)菊科球菊屬的紫矢車草(Echinacea)：可提昇免疫系統功能；(2)銀 杏(Ginkgo biloba)：能促進血液循環、預防心血管疾病老年癡呆、增強記憶及抗氧化作用；(3)人參(Ginseng)；(4)綠茶(Green tea)：抗氧化作 用；(5)卡瓦根(Kava-Kava)：抗憂鬱；(6)鋸棕櫚(Saw palmetto)：治療攝護腺腫大；(7)金絲桃科的聖約翰草(St John’s wort)：抗憂鬱；(8)纈 草(Valerian)：抗失眠、壓力；這八項產品均宣稱具療效且證據充分，占總市場40%-45%(生技中心，2003)。歐洲草藥在醫療上，以循環、消化系 統有較高需求，皮膚方面較低，因其傾向於使用快速療效的西藥。由於中草藥科學證明需要較長時間進行才有結果，近年，多次發生亞洲中草藥或 漢方不斷有重金屬污染及中毒問題，例如減肥中藥等含馬兜鈴酸，被認為是引發中草藥腎病變造成洗腎主因，含馬兜鈴酸的中藥材很多，包括廣防 己、青木香、馬兜鈴、天仙藤、關木通和細辛等，最近也發現具致癌作用。美國瘦身產品麻黃(似安非他命)對身體有害，歐洲銷售大宗的銀杏及聖 約翰草也傳出不具宣稱的真正療效，更加深消費者及媒體對中草藥產品的負面評價。 消費者要求中草藥具科學證據聲浪日漸昇高，中草藥只有建立在符合科學規範的品管檢驗與療效及毒性的評估機制，面對衝擊才有機會穩占一席之 地，因此科學化中草藥已是世界趨勢。國內相關人士也認為「中草藥是台灣在生物科技發展方面最有希望的領域之一」。我國中藥製劑產量，約以 4%年成長率穩定成長(徐雅芬，2007)；政府政策在2005年3月1日輔導傳統中藥廠實施藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)制度 ，並規定於2005年9月30日全面完成。中藥製劑廠房全面完成GMP後，才能生產中藥製劑產品 (林宜信，2004)。截至2007年11月為止共有113家中藥 GMP製造廠，其中濃縮製造廠55家，傳統劑型廠58家。未符合GMP設備的中藥廠，已全部停工，雖可委託其他業者代工生產，但短期內產值