药品研发参考.pptxVIP

药品开发;1、引领企业前进方向 2、企业利润的创造者 3、企业运转的发动机;二、新品研发管理;三、产品选择战略;四、研究前准备工作;阶段1 文献检索，立项报告编制Stage 1 Litrature search;阶段2 —原料药来源评估Stage 2 Active searching ;阶段3 —原料药质量评估Stage 3 Active Evaluation ;阶段4 —原料药样品落实Stage 4 Active Purchasing;阶段5 —检测原料药样品Stage 5 Active Testing;阶段6 —参照品的采购Stage 6 Innovator,s Product Purchasing;阶段7 —参照品的检测Stage7 Innovator,s product Testing;阶段7 —参照品的检测;阶段7 —参照品的检测;阶段7 —参照品的检测;阶段7 —参照品的检测;阶段7 —参照品的检测;阶段7 —参照品的检测;阶段7 —参照品的检测;阶段7 —参照品的检测;阶段8 —大包装原料药的检测;阶段8 —大包装原料药的检测;阶段8 —大包装原料药的检测;五、制剂处方研发阶段;阶段9 生产模具选择Stage 9 Production tooling selection ;阶段10 制剂处方选择Stage10 Excipients;阶段11 —选择合适的辅料Stage 11 Pharmaceutical Excipients Choosing;阶段12 —选择合适的包材Stage 12 Container Closure System;阶段12 —选择合适的包材;阶段13 —生产工艺的确定（片剂）;阶段13 —生产工艺的确定（片剂）;阶段13 —生产工艺的确定（片剂）;阶段13 —生产工艺的确定（片剂）;阶段13 —生产工艺的确定（片剂）;阶段13—生产工艺的确定（注射剂）;阶段13—生产工艺的确定（注射剂）;阶段13—生产工艺的确定（注射剂）;阶段13—生产工艺的确定;阶段14—分析评估（片剂和胶囊）;阶段14—分析评估（注射剂）;阶段15—购买大包装的材料;六、制剂工艺优化和注册Scope of Product Development;阶段16—工艺优化Stage 16 Process Optimization;阶段16 —工艺优化;阶段16 —工艺优化;阶段16—工艺优化;阶段16 —工艺优化;阶段16—工艺优化;阶段16—工艺优化（注射剂）;阶段16 —工艺优化;阶段17—工艺放大Stage 17 Scale Up;阶段17—工艺放大;阶段17—工艺放大;阶段17—工艺放大;阶段17—工艺放大;阶段17—工艺放大;阶段18—工艺验证Stage 18 Process Qualification;阶段18—工艺验证;阶段18—工艺验证;阶段19—稳定性研究Stage 19 Study on the stability ;阶段19—稳定性研究Stage 19 Study on the stability ;阶段20—注册批Stage 20 Pivotal production ;阶段20—注册批;阶段20—注册批 ;阶段20—注册批;阶段21—SFDA现场考核Stage 21 CDE Site Visits;阶段22 提交临床研究批件申请Stage 22 ANDA Submission;生产批件申请;阶段23、临床研究-1生物利用度研究;阶段23、临床研究-2临床研究;阶段24、生产批件申报前工艺验证;工艺验证;工艺验证参数;工艺验证参数;工艺验证参数;工艺验证参数;工艺验证实例（片剂）;工艺验证实例（片剂）;工艺验证实例（片剂）;工艺验证实例（片剂）;工艺验证实例（片剂）;工艺验证实例（片剂）;工艺验证参数;工艺验证参数;工艺验证参数;阶段25 批准前的cGMP的审计(PAI)SFDA-动态核查;阶段26、生产批件（新药证书）批准