GMP基础知识(新员工及其相关培训).pptVIP

第二章 人员健康管理 GMP规定： 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 公司要求： 新员工入职前应到指定医疗机构进行健康体检，体检合格方可进厂工作。 入职后每年均应按要求进行一次体检，确认身体健康状况符合药品生产要求。 员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级报告，必要情况下应安排进行身体检查。 员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题对药品造成污染。 第三章 人员卫生管理 第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 空气应进行过滤和消毒 水应经过处理 表面应经过灭菌和消毒 人应注意健康卫生 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从自己做起。 体态 散发的尘粒数（万个/分钟） 站 10 坐 50 坐下、站起 100~250 走 500~1000 爬楼梯 1000 运动 150~3000 人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数 着衣种类 测定日期 细菌数/100㎝2 上衣 内侧 使用5日后 300 外侧 使用5日后 200 裤子 内侧 使用5日后 450 外侧 使用5日后 70 帽子 内侧 使用5日后 100 外侧 使用5日后 150 口罩 内侧 使用1日后 22000 外侧 使用1日后 100 袜子 内侧 使用1日后 30000 外侧 使用5日后 2800 测试资料 人员应养成良好卫生习惯 在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理发、勤剪指甲、勤换衣。 GMP规定： 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品； 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物； 第二节 人员个人卫生 1、人员着装 按规定穿戴好工作服及其他劳保用品； 目的：是保护药品不被人员的污染及人员操作安全 要求： 工作衣应无破缝，无污迹 系好衣扣 选用合适尺码的工作服、工作帽，无头发和衣服外漏 第三节 人员操作卫生 GMP规定： 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物。 GMP基础知识 第一部分 认识GMP 一、什么是GMP 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。 二、实施GMP的目的： 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境 第二部分 基本概念 物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 操作规程（sop）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。 批