药品采购管理规章制度.docVIP

题目 药品采购管理制度 分类 标准性文件 编号 ZLGL-WJ-ZD-03 起草 2014年3月1日 孟繁姝 颁发 公司 版本 C 审核 2014年3月20日 雷鸣春 分发 质量部 版次 刘永奎 存档 质量部 页数 3 执行 2014年4月 1日 执行部门 采购部 1.目的：规范药品采购管理，确保药品质量 2.依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录 3.范围：本企业药品采购管理 4.责任：采购部、质量管理部 5.内容: 5.1 采购活动应符合以下要求： 5.1.1确定供货单位的合法资格； 5.1.2确定所购入药品的合法性； 5.1.3核实供货单位销售人员的合法资格； 5.1.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业（首次发生供需关系的药品生产或者经营企业）、首营品种（首次采购的药品），应采购部填写相关申请表格，质量部审核质量负责人批准，必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 5.2首营企业查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效： 5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 5.2.2《营业执照》及其年检证明复印件； 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 5.2.4相关印章、随货同行单（票）样式； 5.2.5开户户名、开户银行及账号； 5.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 5.3首营品种应当审核药品的合法性： 5.3.1索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件； 5.3.2审核无误的方可采购； 5.3.3首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 5.4核实、留存供货单位销售人员以下资料： 5.4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.4.3供货单位及供货品种相关资料。 5.5每年与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 5.5.1明确双方质量责任； 5.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.5.4药品质量符合药品标准等有关要求； 5.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.5.6药品运输的质量保证及责任； 5.5.7质量保证协议的有效期限。 5.6采购药品时，应当向供货单位索取发票。 5.6.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等； 5.6.2不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 5.7索取发票时，应当注意审核商流、物流、资流流向： 5.7.1发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应； 5.7.2发票按有关规定保存。 5.8采购药品应当建立采购记录。 5.8.1采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容； 5.8.2采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 5.8.3采购员与供货方达成采购意向后，依据权限在计算机系统中确认采购订单，由计算机系统自动生成采购记录。 5.8.4采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行（数量更改：应由收货人员提出，供货单位确认，采购部门确定并调整），修改的原因和过程应在计算机系统中记录。 5.9发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。其他情形不得采用直调方式购销药品。 5.10采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 5.11采购部会同质量部每年对药品采购的整体情况进行一次综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 5.12采购部根据上年采购情况，编制下年度采购计划，经质量负责人审核签署意见，报企业负责人批准后，按计划分步骤实施。 5.13采购部会同质量部共同完成供货单位、购货单位、供货单位销售人员及质量保证协议等资格合法性的审核和签署，采购部负责索取，质量部负责审核，并通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实资质材料的真实性，质量保证协议需经双方法定代表人授权人签字。 5.14采购部负责采购品种产生的破损、近效期、滞销药品的退换和处理工作，协调处理其他相关事宜，未按要求处理的扣罚责任人的绩效工资。 6.处罚规定： 6.1由于资质审核失误，导致公司质量管理出现事故