保健食品的微生物限度检验方法验证浅析--中检所精选.pptVIP

参考文献 1、中国药典2005版 一部附录XIIIC 微生物限度检查法 2、GB/T4789.1~4789.31 ~2003食品微生物限度检查法 3、郑均镛，等 药品微生物学及检验技术.北京：人民卫生出版社，1989 4、《中国药典》 2000年版一部 5、邱世翠、荣先国、邸大琳、高飞、宫照龙。黄连的体外抑菌作用研究《时珍国医国药2002年04期》 6、刘茹玉、陈守涛。黄连等8种中药对常引起医院内感染的条件致病菌体外抗菌活性检测《福建中医学院报2004年02期》 7、牛新华、邱世翠、邸大林、伯学柏、高飞。连翘体外抑菌作用的研究《时珍国医国药》 2002年06期 8、段飞、张双民、杨健雄、李发荣。连翘叶提取物抑菌作用的研究《西北药学杂志》 2005年02期 9、《中药大辞典》上下册 江苏新医学院编上海科学技术出版社 1985.10 10、USP 28:2752 11、BP 2002 Apendix XVI B A315 12、JP 14th:60 * * 保健食品的微生物限度检验方法验证浅析 * 引言 随着国民生活水平的提高，人们对生活的质量也有了较高的要求，防病于未然的健康意识逐渐被人们所重视，保健食品随之成为人们脱离亚健康的途径之一。我国的保健食品概念是1996年《保健食品管理办法》中的“标明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。具有三种属性：食品属性；功能属性(具有特定的功能)；非药品属性。然而劣质的保健食品不仅不能提高人们的生活质量，甚至威胁生命安全，因而保健食品的安全评价及质量检验是保证人们使用合格产品的前提。 * 保健食品的质量安全包括两方面内容：不以传统食品为载体的保健食品具有其特有的安全问题。以传统食品为载体的，要考虑相应的食品安全问题，如以植物为来源的传统食品当考虑农残、植物生长刺激素等；以动物为来源则应考虑抗生素、激素等。但同时作为保健食品特有的质量安全问题，还须高度关注保健食品中加入化学药物（如违法添加芬氟拉明、麻黄素或速尿的减肥产品；又如某些“补品”检出了枸橼酸西地那非，即伟哥的主成分），各种功效成份/提取物内源性毒物安全（如中草药毒性及长期服用安全性评价），新资源、新技术、功能性安全，进口保健食品，伪劣保健食品，非法添加物的检验等问题。 * 鉴于保健食品于近年来暴露出的一些质量问题，中检所和药检处统一部署，扩大我所检验范围，开展对保健食品的质量监督检验工作，微生物限度作为食品药品的必检项目，显示其基础安全的重要性。我室于2005、06年进行了保健食品卫生微生物学限度检验及方法学验证实验工作，完成了30多种购买样品的试检验任务，以及几个注册品种的检验，涉及口服液、片剂、胶囊、茶剂等常见保健食品类型，结合食品国标和药典探讨保健食品的检验方法及可行性，现对有检验情况汇报如下，供检验部门参考。 * 摘 要 我所按中国药典2005版微生物限度法及方法学验证法，对32种保健食品进行方法学验证，结果表明其中15个品种（活谓素得而乐胶囊、忘不了3A脑营养胶囊、金舒通胶囊、仙牌灵芝茶、事轻松胶囊、华济堂牌护肝灵胶囊、全虫草胶囊、再高铁儿童成长口服液、血尔口服液、瞳神牌轻亮、养颜鹿胎粉、梦玉胶囊、绅宁宝胶囊、博士伦博视康牌叶黄素片、二月红牌红润片）分别对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有抑菌作用，染菌回收率均低于70%。结果说明：1、采用GB/T4789.1~4789.31 ~2003食品微生物限度检查法不能真实反应产品质量，因而不宜采用；2、应分别采用培养基稀释法和薄膜过滤法进行方法学验证。 3、微生物限度方法学验证的必要性。 * 关键词 方法学验证、微生物限度、 回收率、保健食品质量。 * 一、实验目的 确认对保健品进行微生物限度检查时，所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法是否适合于该保健品的微生物限度检查。 * 样品 （1） 天元甘露低聚果糖液 云南绿色生物工程有限公司 （2） 维生素E（加州熊） 040902 济南生命力生物科技有限公司 （3） 海王金樽 040712 深圳市海王健康科技发展有限公司 （4） 神奇寿乐牌排铅冲剂 040210 常州市红太阳工程有限公司 （5） 盖中盖高钙片 哈药集团制药六厂 （6） 龙希膳食纤维胶囊 湖北恩施宏业魔芋开发有限责任公司 （7） 紫薇卵磷脂胶囊 清华紫光（集团）总公司 （8） 吾老七羊胎美容浓缩液 浙江蘅州市