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药品名称 1.1名称 中 文 名：板蓝根颗粒（无糖型） 汉语拼音：Banlangen Keli 1.2 命名依据 本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称 2.1申请人合法登记证明文件：营业执照 2.2药品生产企业许可证 2.3药品生产质量管理规范认证证书 2.4直接接触药品的包装材料注册证 2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书 2.7组织机构代码证 2.8商标注册证 2.9已有国家标准药品的相关标准复印件 2.9.1板蓝根质量标准复印件 2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件 2.9.3糊精质量标准复印件 2.9.4糖精钠质量标准复印件 2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件 2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件 2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件 2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 国家食品药品监督管理局注册司： 本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处方、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任何单位和个人申请任何专利。 特此说明 、、、、、药业有限公司 2003-07-25 附:国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单 2.6 对他人的已有专利不构成侵权的保证书 国家食品药品监督管理局注册司： 本公司在此郑重保证：本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。 特此保证 、、、、、药业有限公司 2003-07-25 立题目的与依据 3.1 处方来源 本方来源于《中国药典》2000年版一部。 3.2 选题依据 板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。板蓝根现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如溶血性链球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。因此板蓝根被制成多种剂型，如剂、片剂口服液等，广泛地应用于临床对于流感、病毒感染引起的急性扁桃体炎、咽炎、流行性腮腺炎等，服用板蓝根可起到预防和治疗作用。成人服用剂量每次1～2袋，每日3次。幼儿园和学校易出现流感、腮腺炎、水痘、流脑等疾病的传播和流行，若服用板蓝根可起到良好预防作用。儿童用量为半袋1袋，每日3次。对于急性传染性肝炎，板蓝根也可起到一定预防和治疗功效，它可促进肝细胞功能的恢复。对一些病毒引起的皮肤病，如水痘、带状疱疹有预防作用。它还能用于治疗疱疹性口腔炎，可促进口腔黏膜的再生和溃疡愈合。是一种无明显毒副作用安全可靠、疗效确切的药 药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献 5.1板蓝根颗粒(无糖型)说明书样稿 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 板蓝根颗粒(无糖型)说明书 乙类 【药品名称】 品 名 板蓝根颗粒 ( 无糖型 ) 汉语拼音 Banlangen Keli 【成份】 板蓝根。辅料为糊精，糖精钠。 【性状】 本品为棕色或棕褐色的颗粒；味微苦。 【作用类别】 本品为感冒类非处方药。 【功能主治】 清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛； 扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 【用法用量】 开水冲服，一次1～2袋，一日3～4次。 【注意事项】 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 3.风寒感冒者不宜使用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，鼻塞流涕，口不渴，咳吐稀白痰。 4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者孕妇或正在接受其他治疗的患者，应在医师指导下服用。 5.服药三天后，症状改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他症状如胸闷、心悸等应去医院就诊。 6.按照用法用量服用，小儿、年老体虚患者应在医师指导下服用。 7.8.药品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将此药品放在儿童不接触的地方。 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 如有问题可与生产企业直接联系 5.2 药品说明书起草说明 【药品名称】 品 名 系《中国药典》2000年版一部的法定中文名称。药品质量标准的规定书写。室温2001]?294号，附件2“中药说明书规6.