2011上半年内审检查表-仓库(final).docVIP

广东冠昊生物科技股份有限公司 内部审核检查表 受审核部门：生产部-仓库 审核日期： 审核组长： 审核员： 陪同人： 条款 审核内容 记录 结果判定 6001、6002 7201 7202 *7203 是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。生产前是否确认无上次生产遗留物。是否能有效防止产品的交叉污染。应提供 1）清场管理的文件，清场内容是否前清场和后清场，是否包括与生产有关的物料、产品、设备和文件 2）抽查3批产品的清场记录，清场记录中是否包括产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场操作人、负责人和复核人。每批清场记录应纳入批生产记录。 是否制定了产品防护的程序文件。 产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。 是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的无菌植入性医疗器械及材料的贮存条件，是否控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。 对产品质量影响的程度范围应包括成品、包装材料、化学试剂等，是否均规定了相应的贮存条件？并控制和记录这些条件，应提供控制和记录贮存条件的文件。 广东冠昊生物科技股份有限公司 内部审核检查表 受审核部门：生产部-仓库 审核日期： 审核组长： 审核员： 陪同人： 条款 审核内容 记录 结果判定 7204 7205 9201 *9202 是否按照程序文件要求，对物料进行分区、标识。 是否做到帐物一致，随机抽查成品和辅料，查看物料台帐。是否控制物料的贮存期限。 贮存过程控制是否按照程序文件要求，办理物料入库手续（检验合格证明、《进仓单》、标识），出库手续（领料单），成品出库（出厂检验报告、订货单、《出仓单》） 贮存场所是否具有环境监控设施。查看环境监控设施的有效性，监控位置是否能代表贮存场所的环境，应提供代表性的验证记录或理由。 是否对贮存条件进行记录。查看记录的完整性和符合性。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。检查不合格品记录和不合格品区。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录）? （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审）