质量受权人管理规程.docVIP

1、目的：为了进一步加强药品生产质量监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，特制定本规程。 范围：本规程适用于公司质量受权人、转受权人的管理。 3内容 3.1概念 3.1.1药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。” 3.1.2质量受权人：依据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。 3.1.3质量转授权人：因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部其承担的质量管理职责转授给相关人员，但受权人须承担其转授权人相关质量管理行为所产生的一切责任。 3.2受权人聘用： 3.2.1药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。 3.2.2必须正确掌握国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP相关规定并严格贯彻执行 3.2.3具备良好的职业操守，具有遵纪守法、坚持原则、实事求是的工作作风和工作态度 3.2.4具备良好的组织、沟通和协调能力 3.2.5具备胜任本工作的健康身体 3.2.6无违纪、违法等不良记录 3.2.7应为企业全职员工 3.2.8从事生物制品、血液制品和放射性药品生产的，需具备相应的专业知识和相应从业经验 3.2.9必须具有权威的专业能力、具有解决实际问题的能力和沟通协调能力 3.3受权人考核 3.3.1聘用考核：除学历、职称、专业知识符合要求外，还应对受权人的药品质量管理能力进行评估。评估主要内容包括专业知识、实践经验、行使受权人工作的能力和态度，行使受权人工作的质量管理方针等。 3.3.2续聘考核和年度考核：根据受权人履行工作职责、对质量管理的能力和解决实际问题的能力等情况进行综合评估和考核。 3.4受权人解聘 3.4.1每年底根据对受权人的评价考核情况，对于不能胜任受权人工作的，在履行质量管理工作中有渎职失职行为的，按公司管理规定以及食品药品监督管理部门有关规定，给予解聘。 3.4.2对于称职的受权人不得随意解聘。 3.5药品质量受权人日常监管 省食品药品监督管理局负责全省药品质量受权人制度实施的监督管理工作，负责药品质量受权人的培训、报告等工作；各市食品药品监督管理局负责对辖区内企业实施药品质量受权人制度进行日常监督管理。 3.6药品质量受权人授权管理 3.6.1企业法定代表人确定受权人，并与受权人签订授权书。 3.6.2企业应当在法定代表人与受权人双方签订授权书之日起7日内，将有关材料报市食品药品监督管理局核实并签署意见后，报省食品药品监督管理局。转授行为应有书面记载，并明确责任，7日内按照规定程序报告。 3.6.3授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，严格执行。 3.7药品质量受权人的法律责任 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成下列情形之一的，应当追究受权人的责任。情节严重的，食品药品监督管理部门将责令企业另行确定受权人。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。 （1）企业质量管理体系存在严重缺陷的； （2）发生严重药品质量事故的； （3）在药品GMP实施过程中弄虚作假的； （4）采取欺骗手段或提供虚假材料报告的； （5）其他违反国家药品监督管理相关法律法规的。 3.8受权人的培训：药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。 3.9关于转授权：接受受权人全部或部分质量管理职责转受权的人员，必须具备受权人的规定条件，经培训合格后方可上岗。 岳池康发中药饮片有限公司 管　理　标　准 页 码： 2/3 文件编码： SMP-7003 版本号：　　　00 题 目：质量受权人管理规程 岳池康发中药饮片有限公司 管　理　标　准 页 码： 1/3 文件编码： SMP- 版本号：　　　00 题 目：质量受权人管理规程 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产部、质量部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定