临床试验研究概论-教学教材教学课件.ppt

临 床 实 验 研 究 概 论 ;章节内容;学习要求;第一节 现代医学与临床实验研究;Predictive medicine 预测医学 Preventive medicine 预防医学 Personalized medicine 个性化医学 Participatory medicine 参与医学;B-to-B;（一）健康观与疾病观 ; 整体健康观;二、现代医学的特点及展望 ;特点二：医学分科专门化;2. 横向分化 内科学→心血管内科、消化内科、泌尿内科、呼吸内科、血液内科等;特点三：分析和综合并重;特点四：研究的时空尺度越来越大;现代医学未来前景的展望;三、临床实验研究面临的挑战;研究的核心是对未知事物的探索、观测和分析，它的生命力在于创新; 科学研究与非科学研究的区别在于是否以科学观点和方法进行研究，科学研究应当是一个严肃的探索和思维过程，它包括合理的假说、严谨的设计、严格的实验、严密的观测与正确的分析； 研究的落脚点是科学理论和技术的发展，即新知识、新理论、新技术和新方法，这也是衡量科学研究成败的根本标志。;临床实验研究和现代临床实验技术的根本目的： 解决现代医学中亟待解决的问题，迎接现代医学的主要挑战！;重大疾病的防治 攻克重大疾病的科学途径仍然是搞清发病机制，掌握有效治疗手段和预防机制的探索和实施。;医学模式的转变 ;3. 老年医学提到重要议事日程 全球老龄人口（60岁以上）已达10%左右，已成为社会 一大难题。 4. 由医疗向预防保健的转变 需要3张“处方”第一张处方是“健康医学”；第二张处方是“保健体系”；第三张处方是“预防体系”。 5. 医学上重要生命现象的理论阐述 人类疾病大部分涉及较复杂发病机理，但其中最基本最重要问题有3个，即生长、分化和调控，这些理论任何有意义的阐明都将一直接服务于医疗保健。;按照科研的意义或采用按一般最通用的联合国教科文组织的分类法;一、基础性研究 ;二、应用性研究 ;三、开发性研究; 第三节 临床实验研究的基本程序;一、选题;二、设计;三、可行性研究报告;四、开题论证报告;五、科研实践;六、统计学分析;;举例;“人无我有，人??我新”;当开始考虑进入学术内容的撰写时，最先进入脑海的应该是什么呢？ ;围绕自己提出的科学问题和新思路，给出清晰、明确、充分、有说服力的论证 第一，自己确实有想法和好的思路； 第二，要善于把自己的想法和思路清晰、准确地表达出来。 ;立项依据 ;把握好每一个环节 ; 研究目标 ; 拟解决的关键问题 ; 研究方案及可行性分析 ; 项目的特色和创新之处 ; 预期研究结果 ; 功夫在平时; 以往的教训; 第五节 临床实验研究的实验设计;我国SARS疫苗研究临床试验揭秘? ; 评价疫苗免疫原性 评价疫苗的安全性 ;（四）研究结果：;一、实验设计的基本要素;随机化 对照 盲法;随机化 对照 盲法;随机原则 ;随机化 对照 盲法;随机化 对照 盲法;研究设计者;单盲 (single blind);双盲 (double blind);三盲 (triple blind);盲法 (blinding);开放试验 (open trial);;优点 ：设计简单应用广泛 缺点 ：处理因素单一，一次实验只能做一个因素的比较，不能满足多因 素的实验设计。 ;优点：解决均衡性的一个较理想的方法。可以事先对影响实验因素和实 验条件加以控制，尽可能取得均衡，减少组间的误差。 缺点：在配对的挑选中容易损失样本量。;配伍组设计的优缺点与配对设计基本相同，只是它比配对设计的应用范围更加扩大。;优点：本方法多因素设计，可以安排3个因素，效率比较高，均衡性比较好。 缺点：要求各因素的水平数相等且无交互作用，在实际应用中有一定局限性。;析因实验的一个重要功能是：了解各因素之间是否存在交互作用，即各因素合在一起的效果与它们的单独效应之和是否相同。 包括两种，一种为两因素两水平的析因设计；其二为多因素多水平的析因设计。 ;正交试验设计(Orthogonal experimental design)是研究多因素多水平的又一种设计方法，它是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了“均匀分散，齐整可比”的特点，正交试验设计是分式析因设计的主要方法。是一种高效率、快速、经济的实验设计方法。 ;1)确定试验因素及水平数; 2)选用合适的正交表; 3)列出试验方案及试验结果; 4)对正交试验设计结果进行分析，包括极差分析和方差分析; 5)确定最优或较优因素水