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低剂量IFNa-2临床试验 有多个中心组织了低剂量IFNa-2 3MU皮下注射, 对 中危和高危患者的作用 WHO Trial, 3年IFNa-2 3MU皮下注射与观察组比较, 结果DFS与OS与对照组无区别1. UK Trial同样证明在无复发生存和总生存上与观察组无区别 FMG Trial和AMG Trial 说明使用1.5-2年的患者, 短暂延长了无复发时间,但总生存无区别 1.Cascinelli N, et al.Lancet 2001;358:866 2.Cameron D, et al. Br J Cancer 2001; 84:1146 3.Kirkwood JM, et al. J Clin Oncol 1996;14:7 Kirkwood JM, Ibrahim JG, Sondak VK, et al. High- and low-dose interferon alfa-2b in high-risk melanoma: first analysis of intergroup Trial E 1690/S9111/C9190. J Clin Oncol. 2000; 18: 2444-2458. E1694 ：Ganglioside GM2 Vaccine (GMK) Versus High-Dose IFN-?2b 手 术 随机分组 N=880 （70天内） GMK 皮下注射 在第 1，8，15，22天 及第12，24，36，48，60，72，84，96周 VS 大剂量干扰素20MIU/m2 静脉注射 ，共4周，每周5次；10MIU/m2皮下注射 ，共48周，每周3次 美国首次将大剂量干扰素治疗作为高危黑素瘤辅助治疗的参考标准 试验目的：判断GMK是否优于大剂量干扰素治疗 试验性疫苗GM2-KLH/QS-21 (GMK) 74/385 19/178 3/84 2/25 0/1 110/389 32/188 7/90 2/23 0/1 E1694: Relapse-Free Survival (Eligible Cases) Group IFN-?2b GMK 0-10 10-20 20-30 30-40 40-50 Months and no. events/no. at risk 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Probability 45 Time interval, mo IFN-?2b GMK Treatment groups (n = 774) 平均随访 1.3年 大剂量IFN-?2b组无复发生存期（RFS）*提高47% （P=0.0015） 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 Probability Time interval, mo Group IFN-?2b GMK 0-10 10-20 20-30 30-40 40-50 11/385 29/258 11/125 1/38 0/1 23/389 42/264 14/132 2/38 0/2 E1694: Overall Survival (Eligible Cases) IFN-?2b GMK Treatment groups (n = 774) Months and no. events/no. at risk 平均随访 1.3年 大剂量IFN-?2b组总生存期（OS）*提高52% (P=0.009) GMK 439 202 237 2.3 High-dose IFN 438 159 279 3.9 Median Alive or relapse-free Dead or relapsed Total E1694: Relapse-Free Survival (ITT at 2.1yr) Log-rank test: P2 =.007; P1= .0035 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 Time, yr 0 1 2 3 4 5 Proportion alive and relapse-free C - * GMK High-dose IFN Treatment groups (n = 743) 平均随访 2.1年 大剂量IFN-?2b组无复发生存期（RFS）仍有提高 Median Alive Dead Total GMK 439 127 312 3.8 High-dose
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