中药饮片厂房设施确认方案.docVIP

*****中药有限公司验证文件项目 姓名 职务 日期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 分发部门  目 录 厂房设施确认方案 概述 *****中药有限公司位于禹州市东产业集聚区，租用禹州市创业园区的标准化厂房一栋，共三层，面积7065m2。公司整体设计由公司完成。2015年12月安装完成。 一楼为生产车间，二楼为办公区和仓库、化验室、三楼为仓库，各区域均有效隔离。其中办公区面积440m2（含中药材展览区面积100m2），化验室面积（含研发中心）526m2；中药饮片生产车间面积2278m2，仓库面积4000m2。 厂区路面均硬化，部分地面均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合 GMP 规范要求。 2.目的 确认厂房的整体设计符合国家规定的防火、防爆等要求。 确认厂房结构布局符合工艺要求与设备布置要求。 确认厂房的密闭、通风、照明、污染防控等符合安全防护的要求。 确认厂房公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 确认化验室、仓库设施等符合设计要求，并能满足生产要求。 3.范围 本次确认项目为厂房设施。 4.验证组织职责及人员培训 4.1验证组织职责 组织 成员 岗位及职务 分工及职责 4.2 人员培训 所有执行本方案的人员，应经过相关SOP及GMP知识培训。填写附表1人员培训记录。 5.参考文献 中国SFDA药品生产质量管理规范（2010版） 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 《GB50016-2014 建筑设计防火规范》 风险评估 本次确认采用FMEA风险分析工具进行风险评估。 6.1严重性、可能性、检测性 将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。 严重性： 风险系数 分数 水平 描述 严重性 （S） 4 极高 对本次确认有严重影响； 严重的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。 3 高 对本次确认有潜在严重影响； 一般的偏离 GMP、 建筑物国家标准等法规标准。 准。 2 中 对本次确认有轻微影响； 轻微的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。 但可以进行修正。 1 低 对本次确认几乎不影响。 可能性： 风险系数 分数 水平 描述 可能性（P） 4 极高 极易发生。 3 高 容易发生。 2 中 偶然发生。 1 低 发生可能性极低。 检测性： 风险系数 分数 水平 描述 可检测性（D） 4 极低 不存在能够检测到错误的机制。 3 低 通过周期性控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制。 2 中 通过常规控制或分析可检测到错误。 1 高 自动控制装置到位，监测错误或错误明显。 6.2风险评价 RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D） 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 RPN＞16或严重程度=4 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 16≥RPN ≥8 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 RPN≤7 6.3厂房设施风险分析 序号 关键点 子项目 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 验证活动 1 厂区 厂区周围环境 对厂区周围环境不了解 不符合工厂选址要求 4 不了解选址要求 1 选址之前做项目可行性研究 1 4 高 确认可行性报告 厂区位置图 2 生产厂区布局 对药厂建设厂房要求不了解 建筑物间距不合规，生产区有毒有害物质污染产品 4 对国家政策不了解 1 对应厂区平面布局图检查，现场建筑物间距，及周边污染产品 1 4 高 确认厂区平面布局图 3 人流物流 设计不合理 交叉污染 3 对药品交叉污染的认识不足 2 正确设计人流物流 1 6 低 确认人流物流分布 4 构造与材料 结构 结构不合理 不符合工艺及设备安装要求 4 对产品工艺要求理解不足 1 严格按工艺要求设计 1 4 高 确认设备安装位置 5 材料 材料不符合要求 顶棚、墙面涂料脱落污染产品 3 对药品建厂的GMP理解不够 2 严格按GMP要求设计 1 6 低 检查各车间内部顶棚与墙面是否完整无剥落 6 地漏和水池 未能及时清洁