草乌甲素口服溶液生产工艺规程.docVIP

草乌甲素口服溶液生产工艺规程 起 草： 年 月 日 QA审阅： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目 录 1、品名 2、剂型 3、处方和确定的批量 4、生产工艺的操作要求 5、物料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 6、物料平衡的计算方法 7、成品容器、包装材料的要求 8、附件 附件1 工艺流程图及主要工序质量控制点 附件2 设备一览表 附件3 引用文件目录 附件4 变更登记表 1 品名 草乌甲素口服溶液 2 剂型 合剂 3 处方和确定的批量 3.2 处方（规格：每支装10ml） 草乌甲素 0.04 g 氯化钠 0.3 g 苯甲酸钠 1.5 g 蔗糖 200 g 薄荷脑 0.05g 制成 1000 ml 3.3 批生产处方（1万瓶） 草乌甲素 4 g 氯化钠 30 g 苯甲酸钠 150 g 蔗糖 20 kg 薄荷脑 5 g 制成 100 L 4 生产工艺的操作要求 4.1 原辅料的准备 4.1.1 按批生产指令的数量领取经检验合格和原辅料。领料必须由二人以上核对品种、数量、批号。 4.1.2 所用的草乌甲素必须经过质检部按标准严格进行检验，合格后方可发放使用。 4.2 配液 4.2.1 浓配 a）按处方称取草乌甲素原料4g，加入到已煮沸过并冷却至60℃左右的纯化水中，使其溶解，冷却，备用。 b) 在浓配罐中加入40L纯化水，煮沸，加入苯甲酸钠150g、蔗糖20Kg。搅拌溶解，过滤。 c）在过滤后的药液中加入薄荷脑、已溶解的草乌甲素液，搅拌均匀 4.2.2稀配 a）将浓配液打入稀配罐中，加纯化水至100L，充分搅拌混匀。 b）质检取样，检测性状，PH、相对密度、含量。 4.3 洗瓶 4.3.1清洗 将待清洗的药用瓶静供瓶平台送入供瓶区，其次在供瓶区分瓶，后转入拨瓶轮轨道，通过拨瓶轮将待清洗瓶翻转180°，使瓶口朝下，进行超声波清洗，然后进入反冲轨道，用纯化水和净化空气进行强力冲洗、吹干。 4.3.2 干燥灭菌 将已清洗后的药瓶分别装盘后送入GMP-1A热风循环烘箱内进行干燥灭菌。 4.4 洗瓶盖 4.4.1清洗 将待清洗瓶盖用75%乙醇浸泡10分钟。 4.4.2干燥灭菌 将已清洗后的瓶盖分别装盘后送入GMP-1A热风循环烘箱内进行干燥灭菌。 4.5 灌装 4.5.1灌封机灌封程序：瓶—灌封—轧盖。 ②设定灌封机温度参数； ③当达到设定参数后，开始灌装，装量差异控制在10.0ml～10.5ml，灌装好的产品通过灭菌后移交外包装室进行外包装 4.6灭菌 领取本批压盖好的口服液，核对好品名、批号后整理放置于托盘中，移入高压消毒柜内，按规程开启消毒柜在0.12MPa（兆帕）的压力下消毒灭菌15分钟，取出抽样送检验室检验，菌检合格后，在装该批的容器上挂上品名、批号送外包装室 4.7 灯检 取本品10支，每支应清亮无杂物，不得有一支有碎玻璃等异物存在 4.8 贴签 4.9 包装 （1）按批包装指令领取该批的包装材料，并认真核对包装材料的品名、规格、数量与批包装指令相符。 （2）按规定对待包装品喷码、中盒与大箱打印产品批号、生产日期、有效期。 （3）按下列程序进行包装：贴标签（1张）→装托架（6支）→装中盒（6支）→装说明书（1张）→贴封口证（1个）→装大箱（80盒）→装合格证（1张）→用胶带封箱→打箱（用打包袋横向打紧两道）。 （4）操作方法：操作工人将不干胶标签贴于PVC/PE瓶的一个侧面的中央 ，要求贴得周正。装PVC托架，每个托架装6瓶，并让其折递成3瓶×2板两面，瓶子与瓶子面对。将该托架装入中盒并放1张说明书；用1个封口证将口封好。装大箱，每箱装8盒并放1张装箱单（合格证）。产品检验合格后用胶带将大箱口封好，用打包带横向打紧两道，成品入库。 5 物料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 5.1 原料的质量标准和技术参数及贮存注意事项 5.1.1 草乌甲素 应符合应符合《中国药典》2005年版二部草乌甲素质量标准。 5.2 辅料的质量标准和技术参数及贮存注