艾滋病抗体实验室检测.pptVIP

省疾病预防控制中心 2010年*月26日 内容 一、艾滋病检测技术规范-2009版 二、艾滋病筛查实验室检测技术 三、质量控制 一、艾滋病检测技术规范-2009版 第一章 样品的采集和处理 在样品的采集和处理中增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理。 样品的编码和记录 4.1.2 应制定样品编码的标准操作程序（SOP），规定样品编码的原则和方法，为样品制定唯一性编码（编号），保证其唯一性。 4.1.3 采血前，先对装有样品的离心管或滤纸进行标记，核对后编码。要将标签贴在试管的侧面，最好使用预先印制好的、专门用于冷冻储存的耐低温标签。 4.1.4 应使用专门的样品记录本或登记表记录样品，同时录入电脑保存。 样品的管理 保证病人、工作人员安全 保证样本安全 保证周围环境安全 按照规定要求运输样本 溯源 例1 “2P1001”， “P” 代表样品类型 “2003” 代表年份 “0609” 代表日期 “A” 表示轮换位置 “2”： 表示类型 “P1” 代表样品采集地点 “001” 序列号。 例2 样品号：2008A0250001 1、2008-年代标示 2、A样本状态标示 3、025检测项目编号 4、0001样品序列号 ----要有技术文件规范支持 应用单位可能采取的编码原则及编码顺序 例如:有些单位还可以有样品编号规则： （1） 年月+科室编号+组别编号+流水号； （2） 固定字符+科室编号+组别编号+流水号； （3） 年+科室编号+组别编号+流水号； （4） 样品类别+年+月+日+流水号； （5） 年月日+样品条形码+流水号；等等。 总结:一个编号可以由5个部分组成：固定字段、独立可变字段、受控固定字段、受控可变字段、 顺序码字段五类。 条码机、冻存盒 样本的保存 分离血清 即时检测的样品（1-2天内），可存放于2-8℃冰箱，最长时间一周。 如需长期保存，应将分离的血清或血浆存放于-20℃冰箱内。 选择合适的冻存管。 HIV抗体检测 2.在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略。 3.在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法。 复检试验 对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（-）；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确证实验室进行确证试验（图1）。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行HIV-1 p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。 艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。 （5）筛查试验呈阳性反应样品的转送 如需送上级实验室进行复检，需要核对身份，补充个人信息（如姓名和身份证号码），必要时采集第二份血样，持HIV抗体筛查报告，送当地艾滋病筛查中心实验室，或直接送确证实验室复检。HIV抗体复检试验用附表2 进行报告，两次检测均阳性或一阴一阳报告为 “HIV抗体待确证”；两次检测均阴性报告为“HIV抗体阴性（-）”。HIV抗体复检报告需由1名检验人员和1名审核人员签字。 5.1.1.1 筛查试剂 筛查试剂： 必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。 快速检测（RT）及其它检测试验： 这类试验简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测。一般可在10～30分钟内得出结果。有效试验的质控带必须显色。 明胶颗粒凝集试验（PA）：是HIV血清抗体检测的一种简便方法。 4.根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测。 5.进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性。 6.考虑到技术发展核心的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。 7.不确定反应 结合流行病学资料，可以在4周后随访检测，如带型没有进展或呈阴性反应，则报告阴性；如随访期间出现阳性反应，则报告阳性；如随访期间带型有进展，但不满足阳性标准，应继续随访到8周。如带型没有进展或呈阴性反应则报告阴