ISO9001-2015质量管理体系学习(非常好)PPT.pptx

GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求2017年7月21日0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 实施质量管理体系的目的 1、获得ISO9001标准认证的预期结果。 2、组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系的能力。 3、运行ISO9001标准获取内外部信任。0.2质量管理原则 本标准是在GB/T 19000所阐述的质量管理原则的基础上制定的。以顾客为关注焦点质量管理体系的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。领导作用各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。全员积极参与整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。过程方法当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。改进成功的组织总是致力于持续改进。循证决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能实现预期的结果。关系管理为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。0.3过程方法 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，此方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA循环）和基于风险的思维。 三个核心概念：过程，PDCA循环，基于风险的思维 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。质量管理体系（4）支持（7）运行（8）组织及其环境（4）策划实施顾客满意质量管理体系的结果绩效评价（9）领导作用（5）顾客要求策划（6）产品和服务处置检查有关相关方的需求和期望（4）改进（10）注：括号中的数字表示本标准的相应章。本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环与标准章节关系策划P实施D检查C处置A4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进4.1理解组织及其环境5.1领导的作用和承诺6.1应对风险和机遇的措施7.1资源8.1运行的策划和控制9.1监视、测量、分析和评价10.1总则4.2理解相关方的需求和期望5.2方针6.2质量目标及其实现的策划7.2能力8.2产品和服务的要求9.2内部审核10.2不合格和纠正措施4.3确定质量管理体系的范围5.3组织的岗位、职责和权限6.3变更的策划7.3意识8.3产品和服务的设计和开发9.3管理评审10.3持续改进4.4质量管理体系及其过程7.4沟通8.4外部提供的过程、产品和服务的控制7.5成文信息8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。 风险的定义：风险是不确定的影响（可以是正面的，也可以是负面的）。 质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。 基于风险的思维在本版标准中下列条款中均有体现：——条款4“组织环境”：组织的质量管理体系及过程需要应对风险和机遇；——条款5“领导作用”：最高管理者应促进基于风险的思维意识，确定和应对影响产品和服务符合性及增强顾客满意的风险和机遇；——条款6“策划”：组织应确定需要应对的风险和机遇，并采取措施；——条款7“支持”：组织应确定和提供应对风险和机遇所必要的资源；——条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；——条款9“绩效管理”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇的措施的有效性；——条款10“改进”：组织应确定改进过程中的风险和机遇。2015版ISO9001标准修订的主要变化：1、编排格式：国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义上面进行了统一；2、新版本标准用“产品和服务” 替代了2008版中的“产品”；3、对最高管理者提出更多的要求；4、新版本标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了2008版中的“采购”，包括外包过程；5、新版本标准用“形成文件的信息”替代了2008版中的“文件化的程序和记录”；6、新增条款4.1“理解组织及其环境”，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境；7、新增条款4.2“理解相关方的需求和期望”，顾客是首要相关方，但不是唯一相关方，为满足顾客