2014年现场督查存在问题分析PPT.pptxVIP

二零一四年现场督查存在问题分析上海市临床检验中心王青督查依据 2014版上海市医疗机构临床实验室检验质量管理要求(临床血液体液部分）1.范围 适用于血液常规检验、尿液常规检验、粪便常规检验、出凝血检验、白带检验、精液检验、前列腺液检验、脑脊液检验、胸腹腔积液检验、关节腔积液检验、胃液检验、血细胞形态学检验、尿液有形成分检验、其它体液细胞形态学检验和寄生虫检验等。2.规范性应用文件CLSI H26-A2:2010自动血液分析仪确认、验证和质量保证CLSI GP16-A3：2009尿液分析欧洲尿液分析指南：2000WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T347-2011血细胞分析的校准指南WS/T 359-2011《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》5.人员5.1实验室负责人 血液体液室负责人应具备相应资质。5.2 实验室技术员 定期参加或组织相关专业理论和技能的培训并有考核记录（如合格证和岗位培训证等）。6.环境与设施 6.1一般安全管理 6.2实验与办公区域管理 6.3实验室生物安全管理 6.4预防措施、应急预案和补救措施5.3人员管理5.4培训与评估 从事血液体液形态学检验的新进员工，宜在最初3个月内，至少进行1次能力评审，并保存评审记录。存在问题冰箱温度设置与试剂储存要求不符合6尿液干化学检测的区域内未见温湿度计和相应记录6.2温湿度记录未设置失控限6.2温湿度失控后未进行原因分析和采取有效的纠正措施6.47.设备与材料7.1 设备、材料配置7.2 设备、材料管理7.2.1 血液和尿液干化学检测系统至少每半年校准一次,尿液有形成分、凝血、血沉和血液流变学等检测系统每年至少校准一次，由校准方（第三方校准机构、厂商或经厂商授权的经销商）出具校准报告并保留原始校准数据。血液分析仪校准应参照WS/T347-2011WST%20347-2011%20血细胞分析的校准指南.pdf《血细胞分析的校准指南》实施。7.2.2 凝血分析仪校准应包括光路、机械位等的校准及定标曲线等项目。更换不同批号试剂后应重新制作定标曲线（纤维蛋白原、凝血酶原时间活动度、D-D二聚体等），PT应更新ISI值。7.2.3 使用有盖水平式离心机进行尿液有形成分分析的相对离心力（RCF）应达到400g。每12个月对离心机进行一次校准。7.2.4应定期监测血涂片染液、骨髓染液、尿蛋白、尿糖、粪隐血等复核试剂的有效性。存在问题无仪器设备校准计划7.2血液分析仪的校准未按校准指南进行7.2.1供应商校准仪器，但没有仪器厂商提供的仪器校准授权书7.2.1PT检测的SOP中，未见试剂更换批号后，应该如何进行仪器ISI值修改的规定，仪器显示的ISI值未及时更新7.2.2凝血试剂更换批号后未进行生物参考区间的验证7.2.2尿液有形成分分析用离心机未进行校准7.2.3自配试剂如染色液、蛋白质复核试剂等，无配制记录，标记信息不全，也无有效性监测记录7.2.48．实验室信息系统9.分析前质量控制9.1 检验项目申请9.2 样品采集与处理9.2.1 血液分析标本应使用EDTA抗凝，除静脉取血有困难的患者外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本。 9.2.2 血浆凝固实验的血液标本采集及处理的具体要求可参照WS/T 359-2011血浆凝%20固实验血液标本的%20采集及处理指南.pdf《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》实施。 9.2.3 应根据检验项目明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采血量不足、溶血等）和处理措施。 9.2.4 进行疟原虫检查的静脉血标本应在采集后1小时内同时制备厚片和薄片。如超过1小时，应提示处理时间。9.3 分析前程序的监控9.4 样品的委托检测存在问题制备乏血小板血浆样本的离心机未进行校准9.2.2标本采集手册中未对凝血样本采集时压脉带的压迫时间、抗凝剂的浓度、血与抗凝剂的比例以及HCT大于50%时抗凝剂的调整做出相应规定9.2.2多管采血时，采血顺序不正确9.2.2标本拒收标准的可操作性不强9.2.3未对标本拒收的原因进行分析和反馈9.2.3分析过程质量控制10.1 检验项目的开展10.2 检验方法的确认与验证10.2.1血液、尿液、凝血、血沉和血液流变等检测系统应具备完整性和有效性，应使用配套的试剂和校准品，如使用非配套试剂应提供正确度和精密度的验证结果且符合要求。 使用非配套试剂的血液分析仪应进行性能确认，包括空白限、携带污染率、不精密度（重复性和重现性）、分析测量范围、检测下限和定量检测下限、可比性。 不同模式的性能确认同上。 使用非配套试剂的尿液分析仪应进行性能验证，包括精密度和正确度。10.2.2 血液分析仪性能验证参见