富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方开发研究.pdfVIP

十一蕾药斜荸2o14年9月第4卷第17期 ·药物研究 · 富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方开发研究 杜艺伟 李明丽。 1．中国药科大学，江苏南京210009；2．辰欣药业股份有限公司，山东济宁272000 【摘要 】目的对富马酸替诺福韦二吡呋酯片的处方进行筛选，提取出最佳的处方配伍方案。方法参照国外 上市片 V“IREAD ’的处方工艺，对其稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂以及包衣工艺进行实验，并将 自制样 品与参比制剂在高温、高湿及光照条件下进行稳定性考察，筛选出合理的处方工艺。结果 最终确定处方工 艺为：富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg；乳糖60mg；微晶纤维素 165mg；预胶化淀粉 100rag；交联羧 甲基 纤维素钠 35mg；硬脂酸镁 5mg；欧巴代薄膜包衣预混剂20mg；以纯化水为粘合剂。结论确定的处方工艺 稳定，生产过程不苛刻，适合放大生产，稳定性研究结果与市售品性质相似，体外溶出行为相近，处方设计合理。 【关键词 】富马酸替诺福韦二吡呋酯片；稳定性；处方工艺；参比制剂 V“IREAD ’ 【中图分类号 】Q326 [文献标识码 】B [文章编号 】2095—0616(2014)17—23—03 Research and developmentprescripti0n oftenofovirdisoproxil fumaratetablets DU Yiwei LI MiII 1．ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China；2．ChenXinPharmaceuticalLimitedLiabilityCompany， Jining272000，China [Abstract10bjectiveToextractthebestprescriptioncompatibilityprogram，theprescriptionoftenofovirdisoproxil fumaratetabletswerescreened．MethodsAccordingtoprescriptiontechnologyofforeign sales”VIREAD~”． carriedoutexperimentsonitsdiluents，disintegratingagents，binders，lubricantsandcoatingprocess，andhomemade samplesandreferencepreparationwerestabilitystudiedundertheconditionsofhightemperature，highhumidityand illumination，screeningareasonableprescriptionprocess．ResultsPrescriptionprocesswasultimatelydetermined including：tenofovirdisoproxilfumarate300mg；lactose60mg；micr0crystallinecellulose165mg；pre—gelatinized starch lOOmg；cross—linkedsodium carboxymethylcellulose35mg；magnesium stearate5mg；Opadryfilm coating premixes20mg；purifiedwaterasabinder．ConclusionPrescriptionprocessdeterminedisstable，productionprocess isnotharsh，suitamplificationproduction，similartothestabilityoftheresultsandthenatureofcommercialproducts， similarbehaviorinvitrodissolution，thedesignofprescriptionisreasonable． IKeywords】Tenofovi