第十一章微生物在药学中的应用.ppt

看书找答案 1、药物中微生物的来源有哪些？ 2、如何防止微生物的污染？ 一、药物中微生物污染来源 （一）药物原辅料： 原辅料：明胶、胰脏、阿拉伯胶、琼脂、中药 材等要加以消毒处理，根类药材要清洗干 净、充分干燥，原辅料的储存环境要干 燥，减少微生物的繁殖。 （二）制药用水 （1）卫生部对生活饮用水卫生标准规定： 细菌总数每毫升不超过100个； 大肠杆菌、大肠菌群不得检出。 （2）药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用 饮用水。除另有规定外，药材的提取可 用饮用水。 （3）普通制剂用纯化水 。 （4）注射用水要用纯化水经蒸馏所得， 细菌内毒素检查要符合要求。 （三）空气 （1）注射剂车间 一般生产区：30万级 控制区：如热压灭菌的注射剂瓶子的烘干、储 存及水针的罐封控制在10万级 洁净车间：储存精滤、灌装、封口及粉针原料 的过筛、混合、分装、加塞、灌装、 冻干、要求空气洁净度在一万级；若 菌种接种要求在100级，可在超净工作 台上进行 （2）散剂、颗粒剂生产车间要求干净、整洁， 空气洁净度30万级。 （四）操作人员 凡有传染性疾病或带菌者，以及有皮肤创伤、化脓感染的人员不得从事无菌操作和直接接触药品生产的工作。 在制药过程中要求带口罩，洗净和消毒双手，穿上专用的工作衣帽才能进行操作，以减少污染。 （五）制药设备与包装材料 ☆表面平坦均匀，无裂痕，便于清洁； ☆设备、管道均应易于拆卸，便于清洁 和消毒。 ☆包装材料：包装用容器、包装纸、运输纸箱应 按不同的要求考虑是否需要消毒和如何合理封装。 二、微生物引起的药物变质与防护 （一）药物受微生物污染的判断 1、药物中有病原微生物存在 2、非规定灭菌药物中，微生物的总数超过规定的限度。 3、规定灭菌药物中有活的微生物存在。 4、微生物已死亡或已排除，但其毒性产物如热原质等仍然存在。 5、药物发生理化性质的改变。 （二）药物受微生物污染后变质的外在表现 1、异味 2、变色 3、液体制剂变质后出现粘度下降、浑浊、有沉淀产生或者表面有膜状物。 4、变质的糖浆制剂，可形成聚合性的粘稠丝。 5、乳剂腐败后有团块感和砂粒感。 （三）防止微生物污染的措施 1、加强药物生产的技术管理 2、进行微生物学检查 3、合理使用防腐剂 中药的霉变和养护 中药的霉变和养护 防治中药霉变的意义 预防霉变的措施 预防中药霉变的常用方法 防治中药霉变的意义 中药来源广泛，有植物、动物和矿物质。中药化学成分复杂，有水、糖、蛋白质、氨基酸、酶、油脂、无机盐等，这些成分可作为微生物的营养物质，使其在中药上生长、繁殖，引起中药霉变。 它们破坏中药的组织构造，降低中药有效成分的含量，甚至生成许多与治疗无关或有害的代谢产物，严重影响中药的质量。因此，在中药采集、运输、储存过程中，加强预防霉变的措施和中药霉变的防治具有非常重要的意义。 预防霉变的措施 1．药材的产地准确加工 药材在采集、加工、包装、运输等环节时，严格遵守操作规程。 2．加强中药的入库验收 中药入库时，除了进行一般的验收项目以外，应着重检验水分大小、色泽气味变化等。 3．认真执行在库检查 入库的中药要经常进行检查。 4．中药的分类检查 预防中药霉变的常用方法 1．干燥防霉技术 2．冷藏防霉技术 3．蒸治防霉技术 4．药物防霉技术 预防中药霉变的常用方法 1．干燥防霉技术 控制中药的水分是中药防霉最重要的问题，含水量一般在15%以下。 （1）曝晒 （2）摊晾 （3）高温烘干 （4）石灰干燥 （5）木炭干燥 （6）翻垛通风 （7）密封吸湿 等 预防中药霉变的常用方法 2．冷藏防霉技术 采用低温贮存中药饮片，可有效防止不宜烘、晾中药饮片的发霉变质现象发生，贵重中药饮片多采用此法，如蛤蟆油、麝香、人参、燕窝等。 冷藏温度一般为5℃左右，不能低于0℃，以免因受冻而降低中药的质量。 预防中药霉变的常用方法 3．蒸治防霉技术 五味子、女贞子、白果等果实种子类中药，可采用热蒸的方法防止霉变。例如：五味子先用手搓散或加醋拌匀使其润软后，放入蒸笼内至热气透顶时倒出晾干，再进行贮存；白果要蒸至半熟，蒸得太久白果会裂口，不易贮存。 预防中药霉变的常用方法 4．药物防霉技术 利用化学药物抑制霉菌的生长繁殖，用于抑制霉菌生长繁殖的化学药物称为防霉剂。 中药常用的防霉剂有硫磺、氯化苦、尼泊金、氨水、醋酸钠、对硝基酚等。可采用熏蒸或用水、稀乙醇稀释后喷洒的方法防治中药霉变。 * * 第十一章 微生物在