直型锁定接骨板螺钉系统商品名zimmerulstilocking.pdfVIP

直型锁定接骨板螺钉系统 （商品名：Zimmer ULS Ti Locking ） 注册号：国食药监械(进)字2014 第3461264 号 只有同时将CE 标志打印在产品标签上，CE 标志方为有效。 在使用Zimmer 的市售产品前，手术医师应仔细阅读下述建议、警告、说明以及特定产品信息（例 如，产品文献、书面外科技术）。如果在使用时超出产品的指定用途、外科技术或判定、产品选择 和发生超出Zimmer 控制范围的类似问题，则Zimmer 将对由此引发的并发症不负任何责任。 产品说明 Zimmer ULS Locking 系统是一个接骨板螺钉系统。每个接骨板螺钉孔均允许形成固定角度锁定结 构或对骨折进行双向加压。 参照ULS Locking 接骨板螺钉系统的外科技术的特定接骨板说明和锁定螺钉与标准皮质／松质骨螺 钉的兼容性。 接骨板和螺钉有不锈钢和II 型阳极电镀Tivanium® Ti6Al4V 合金两种材质供应。 适应症 ULS Locking 接骨板螺钉系统适用于临时内固定和在骨切开或骨折时对骨进行稳定，适应症包括：  粉碎性骨折  髁上骨折  关节外骨折  骨质疏松引起的骨折  不愈合  畸形愈合 禁忌症 禁忌症包括：  感染  胸骨或脊柱骨折或损伤 警告  严禁重复使用。此装置仅供单名患者一次性使用。  此装置禁止被用作颈椎、胸椎和腰椎后部结构（椎弓根）的固定螺钉及其附件。  避免螺钉形成刻痕以及对螺钉进行刮擦或敲击。不恰当的术前和术中植入装置操作或损伤 （例 如，刮擦和凹痕等）可能导致缝隙腐蚀、磨损和疲劳断裂。  不要使用： – 将本产品用于标签标示适应症以外的病症 1 – 在装配和植入过程中造成或发现已经损坏的任何部件  禁止在带螺纹的螺钉孔附近进行接骨板塑形和折弯，这样可能会导致螺纹孔变形并进而导致其 与锁定螺钉不匹配。 预防措施  临时骨折内固定器械被设计用于在正常愈合过程中稳定骨折部位。在骨折愈合后，此类装置即 会失去作用，因而应将其取出。  禁止将不锈钢和 Tivanium 材料的接骨板和螺钉混用。将由这两种材料制成的器械混用可能增 加这些部件发生电偶腐蚀的倾向性。 副作用 可能会出现如下副作用：  不愈合、畸形愈合、延迟愈合、纤维性或不完全愈合  金属过敏性  腐蚀  术后接骨板和/或螺钉断裂、松动或固定失败  复位和/或固定丧失  软组织刺激或损伤  创伤后关节炎  感染、炎症反应和/或疼痛  骨坏死 灭菌  将γ 射线灭菌在标签上以 标志指明。这类器械将保持无菌直至包装完整性被破坏为 止。在使用前检查每个无菌包装，不要使用任何密封和腔体破损或开裂和超过有效期的器械。 一旦打开，则必须使用器械或将其丢弃或再次灭菌。  对非无菌器械必需在使用前进行灭菌（参见下方灭菌说明）。 灭菌／重复灭菌信息  灭菌/重复灭菌说明符合ANSI/AAMI/ISO 标准和指南。仅限对非无菌器械和打开而未使用的无 菌器械进行重复灭菌。在手术准备过程中，对由于疏忽造成污染的具有关节表面的实体金属植 入物仅能进行一次再灭菌并应立即使用。不具有关节表面的实体金属植入物可以接受多次灭 菌。例外如下。  不要对受体液、碎片和先前植入装置污染的一次性器械进行重复灭菌。 ®  不要在进行再灭菌时使用原始的塑料包装袋或盖。一次性器械可以使用标准聚乙烯或 Tyvek * 袋。确保放置器械的袋子足够大，在密封处无张力，也无袋子撕裂。  将成套器械置于通用的或专用的器械托盘。使用医疗等级灭菌袋或外包装（双重包装方法 —ANSI/AAMI ST79 ）。灭菌应在即将使用前即时进行。  禁止将重物堆放于由塑料制成的灭菌容器顶部，因为由此形成的变形可能导致塑料材料产生裂 纹。  由钛或钛合金