中药制剂含量均匀度的测定方法分析.docVIP

精品论文 参考文献 中药制剂含量均匀度的测定方法分析 （ 甘肃省嘉峪关市峪泉镇卫生院；甘肃嘉峪关 735100） 　　摘要：中药制剂含量均匀度测定是中药测定及新药研究与开发中的一项重要内容，同时也是保障药效及药物安全性的重要举措，更是评价药物制剂制备工艺的一项重要指标，所以说其具有极其重要的意义和作用。基于此，本文结合笔者相关实践工作经验，主要对中药制剂含量均匀度测定的重要性及具体方法展开探讨。 　　关键词：中药制剂；均匀度；重要作用；测定方法 　　在药物制备过程中，含量均匀度直接关系到药物制剂的安全性、稳定性及有效性，同时也是我们对药物制备过程进行有效控制的一项技术措施，所以说其是确保药物制剂产品质量的重要方法。但由于技术、测量器具、人员管理及环境条件等多方面因素的影响，中药制剂均匀度测定中还存在一些问题，并且国内相关研究也较为薄弱，为此笔者综合了化工、材料及化学药物、食品等相关学科的均匀度测定方法，结合中药制剂的现实状况，提出一些适用于中药制剂的含量均匀度测定方法，希望能够为提升中药制剂质量、促进产业发展提供一定的参考。 　　一、中药制剂含量均匀度测定的重要性分析 　　临床实践表明，药物制剂含量均匀度能够直接影响其临床使用效果。尤其是对于一些治疗期小剂量和中毒剂量非常接近的药物，其含量均匀度问题有可能会引发无效或者中毒、副作用等用药安全事故的发生。 　　近几年，人们在对化学药物的研究中发现，即便组成单一的化学制剂，其在含量均匀度方面也会有许多不足之处，尤其是在高速剪切治理过程中，无论是搅拌桨转速还是黏合剂用量、黏度等，都会对化学药物制剂的含量均匀度产生影响。由此，我们可以通过有效控制处方参数以及操作参数来促进药物颗粒的均匀分布，进而得到药物含量更为均匀的制剂。 　　在中药制剂领域，国内外对药剂含量均匀度的研究更为薄弱。2010年版《中国药典》的一部附录下并未收载测定药物含量均匀度的方法，而在新药研究或者是老药的二次开发中，也并未将含量均匀度作为质量控制的评价指标，仅仅是对散剂做了外观均匀度方面的规定，主要的测定方法也是通过肉眼来观察其色泽和颗粒均匀度、是否存在花斑等，并未明确规定定量控制方法。相对于化学制剂，中药的情况更为复杂，从原料到粉碎、筛滤、混合、制剂、干燥成品等每道工序的转换都会对制剂含量均匀度产生重要影响。随着中药制剂研究的不断发展，“精细化给药”成为了最主要的一个发展方向，这自然也会给制剂行业带来更大的挑战，需要业内人士通过完善制备工艺、加强规范化管理等，来进一步提升中药制剂的含量均匀度。 　　二、中药制剂含量均匀度的测定方法 　　具体点来划分，药物含量均匀度的测定方法可分为物理法及化学法。实际操作中，常用的物理测定方法基本都是对药物浅表面进行测定，比如说红外光谱成像、红外热像检测以及数字图像处理技术；常用的化学分析法有高效液相色谱法、荧光光谱法、紫外-可见光光度法等。 　　（一）高效液相色谱法 　　这一技术方法主要是根据固定相对不同极性的药效成分，由于其吸附力不同，因此洗脱顺序也不同，在液-固分离色谱上的表现自然也不同。高效液相色谱法具有高效、高压、较高灵敏度及较广阔的使用范围等等优点，因此在药学领域的普及范围比较广，但是中药制剂的成分较为复杂，并且还存在很多未知成分，所以在采用高效液相色谱法测定时，只能通过已有的对照品对几个成分的分布均匀度进行分析。 　　（二）荧光光谱分析法 　　这一技术方法的测定原理是处于基态的分子或原子在吸收特定频率的辐射后会被激发到高能态，然后在从高能态回落至基态时会发射出特定波长的荧光，在测定过程中我们可以通过荧光的强度来测定药物成分的浓度。在物质定量分析中，荧光光谱分析法比较适用于物质分子中含有刚性平面结构或者较大共轭pi;键结构的物质，如果需要测定的物质并非荧光物质，还需要经过特定的反应将其转换成所需要的结构。这一测定方法的缺点主要是各种成分形成的荧光光谱会相互重叠、干扰，从而影响测定的灵敏度和准确度。 　　（三）紫外-可见分光光度法 　　由于不同的物质能够吸收的光谱也不同，所以紫外-可见分光光度法就是基于这一原理，通过测定成分在紫外-可见光区的吸收光谱的强度，然后通过朗博比尔定律计算成分浓度的一种技术。基于这一方法的测定原理，其常被用于测定大类成分的量。 　　（四）流动注射分析技术 　　这一分析方法主要是将一定体积的试样溶液注入到流动、非空气间隔的试剂溶液载流中，之后所注入的试样溶液会流入反应盘管，形成一个区域，同时与载流中的试剂进行混合、反应，最后进入流通检测器实施测定分析和记录。这种方法需要的试剂、试样量都比较少，有时只需数十微升便可以了，并且其适用范围特别广，同时具有操作简便、精度高、偏差在1%以内等等优点，因此具有很强的实用性和可操作性。 　　（五）近红外光谱成像技