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第一章 药品: 用于预防、诊断、治疗疾病和帮助机体恢复正常机能的物质。 药品质量标准: 对药品的质量进行控制，就得需要一个标准，这个标准就是药品质量标准。 中华人民共和国药典: Chinese Pharmacopoeia（ChP） 中国药典主要内容： （1）凡例：说明解释药典中出现的概念。 （2）正文：收载药品或制剂的质量标准，药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。 （3）附录：记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等。 （4）索引：拼音、中文、英语 英国药典－BP 美国药典－USP 日本药局方－JP 全面控制药品质量的科学管理规范: GMP药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practices) GLP药品非临床研究管理规范 (Good Laboratory Practices) GSP药品经营质量管理规范 (Good Supply Practices) GCP药品临床试验管理规范 (Good Clinical Practices) 生物药物：指利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗、诊断的药物。 主要包括：(1)从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质；(2) 人工合成或半合成的天然物质类似物。 三个阶段: (a) 天然提取物-粗提物 (b) 精细提取物(透明质酸，肝素钠) (c) 生物工程技术设计、制造出的生物药物 生物药物分类: (1)氨基酸及其衍生物 (2)多肽、蛋白类药物 (3)酶类药物 (4)核酸类药物 (5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类药物 (8)生物制品类药物 生物药物性质、特点: (1)化学构成接近人体正常生理物质 (2)更高的生化机制合理性和特异治疗有效性 (3)药理活性高、针对性强、毒副作用小 (4)大分子量、结构复杂，空间构象对应特异生理功能 (5)对热、pH变化、重金属响应敏感 (6)对人体的异源性（免疫源性） 生物药物的质量标准: 药典、生物制品规程、国家标准物质、GLP、GSP、GMP、GCP 生物药物检测方法：(1)酶法 (2)电泳法 (3)理化法 (4)生物检定法 微透析技术: 方法：将探针植入透析部位，用透析液慢速灌注探针并导出体外完成采样过程 特点：不破坏生物体内环境；动物体内所有器官和组织（如脑）中使用；清醒、自由活动的动物；即时监测药物浓度变化 前景：目前尚不够成熟，主要以大鼠为对象进行药物动力学研究；应用前景良好 分析技术---亲和色谱: 方法：根据生命现象中大分子间的高亲和力和高特异性可逆结合的一种独特的色谱分离分析技术 特点：利用生物分子间的特异性反应来实现组分的分离和纯化的，具有较高的专属性和灵敏度 前景：随着新型配基的发掘和与其它分析技术的接口得以解决，在生物样本分离分析领域，尤其是手性分离中将处于越来越重要的地位 干细胞：干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞。根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。 干细胞被植入的环境非常重要，不同环境下干细胞反应方式也不一样 第二章 药物分析工作者应具备：高度的责任感；严谨的科学作风；求实和一丝不苟的工作态度； 熟练、正确的操作技能 药品检验的基本程序是：取样→外观性状观察→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告书 药品检验取样的原则：均匀，合理。即要从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品进行分析。这样，取样时就要考虑到取样的科学性、真实性、代表性 药品鉴别： I.化学鉴别法： a.干法：将供试品加适当试剂在规定的温度下进行实验,观测所发生的特异现象。如焰色反应 b.湿法：将供试品和试剂在适当的溶剂中,于一定条件下进行反应,发生易于观测的化学变化。 ①呈色反应鉴别法 ②沉淀生成鉴别法 ③荧光反应鉴别法 ④气体生成鉴别法 II.光谱鉴别法：①紫外光谱鉴别法 ②红外光谱法 III. 色谱鉴别法: a高效液相色谱法(HPLC) b气相色谱法(GC) c薄层色谱法(TLC) IV. 生物学法: 利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 含量测定：药物是在鉴别、检查合格的基础上，进行含量测定。 鉴别方法选择原则：①方法有一定专属性、灵敏性, 且便于推广。②化学法和仪器法相结合,每种药品一般选用2-4种方法进行鉴别试验,相互取长补短。③尽可能采用药典中收载的方法。(在鉴别时，对某一药品不能以一个鉴别试验作为判断的唯一根据，同时要考虑其它有关项目的试验结果，全面考察，才能