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浙江省十一五中药现代化专项实施方案 （征求意见稿） 目 录 一、专项设立的背景和意义 3 二、专项总体目标和拟解决的重大技术问题 4 （一）专项的总体目标 4 （二）拟解决的重大技术问题 4 三、专项设立的重点研究领域及优先主题 5 （一）中药材种植领域 5 （二）制药装备领域 6 （三）中药制药领域 7 （四）中药有效性、安全性评价领域 8 四、专项组织实施方式 8 五、专项实施的可行性和预期效益分析 9 （一）专项实施的可行性 9 （二）专项预期效益分析 10 六、分年度计划安排与经费预算 10 （一）年度计划安排 10 （二）经费预算 11 一、专项设立的背景和意义 随着经济发展、社会进步和生活水平的不断提高，人类疾病谱的改变和老龄化社会的到来，病毒、肿瘤、免疫、内分泌、老年、精神等慢性难治性疾病、现代文明病的大量出现及保健康复服务需求的快速增加，以及化学药的不良反应，长期服用后的抗药性等原因，使得现有治疗药物远不能适应日益增长的社会需求。中药具有易于普及和适应“预防、治疗、康复、保健”一体化的医疗模式，可为民众提供“简便验廉”的医疗保健服务，有巨大的市场开发潜力。全球2006年药品销售6430亿美元，年增长约7%，预计2010年将达到7600亿美元，天然药物将占30%左右，达2200亿美元。 我省中药制药企业在研发投入、成果引进转化及产业化等方面位于全国前列。但由于种子种苗缺乏标准规范、中药材良种繁育和推广应用体系不全、规范化栽培技术落后、药用植物种质资源保护力度不强等原因，使得药材质量不稳定；中药生产周期长、耗时多、能耗大、效率低，大型制药设备连续化、自动化程度不高，造成中成药质量的可控性和稳定性较差；中药新药工艺研究、药效筛选及安全性评价不能很好反映中药特色，严重制约中药优势的发挥。 我省有著名中药“浙八味”等道地药材和丰富的海洋药材资源，这些药材品质好、产量大，且发展潜力大；有一批装备精良、技术优势明显和规模较大的中成药制药企业和疗效肯定、特色明显的产品；有一批发展迅速、市场适应能力和创新能力较强的制药装备制造企业；有一批研究水平较高、实力和优势明显、仪器设备精良、在全国有较大影响的中药研究机构；正在建设的“国家中药现代化科技产业（浙江）基地”为浙江中药资源深度开发利用和中药制药产业及制药装备产业的快速发展奠定了坚实的基础。 针对中药研究现状及存在问题，根据我省中药资源、企业、产品、研究基础及人才等优势，通过政府引导，社会参与，加大投入，设立中药现代化研究重大专项，对引领我省中药产业发展的关键技术及具有重大发展前景的重点技术进行攻关研究，提升浙江省制药装备产业和中药制药业的科技含量和先进制造能力，从而提高我省中药产业综合竞争力和经济效益，促进浙江中药产业又快又好地发展。 二、专项总体目标和拟解决的重大技术问题 （一）专项的总体目标 本专项结合我省中药产业的特色和发展需求，选择中药材规范化生产技术，制药装备技术，高效特色中药研发技术，中药评价技术四个重点研究领域38个优先主题进行多学科协作攻关。通过专项的实施，到“十一五”末，突破一批中药产业的关键技术，提高浙产主要中药材质量可控性和生产水平；开发一批具有自主知识产权、高效节能的中药制药装备新产品，完成一批特色优势中药产品的二次开发，提高一批大品种中成药的质量控制水平并降低其生产成本和能耗；开发一批具有自主知识产权的中药新品种，建立适合中药特色的药效、安全性评价平台。在若干中药领域形成新的经济增长点，使我省中药产业在医药工业中的比例从现有10%增长到20%，中药及相关产业总量达到200亿元，从而使我省中药产业总量和综合竞争能力位于全国前列。 （二）拟解决的重大技术问题 1．药材生产关键共性技术 研究重点是收集评价浙产重要中药材资源、新品种选育和规范化种植技术研究。主要包括：种质资源的收集、生物学特性、抗性、产量性状、有效成分含量的研究；新品种的选育；规范化种植技术研究；品种选育、种植、采收、加工、炮制等生产环节的中药质量控制。 2．制药装备关键共性技术 中药制药装备研究的重点是研制适合中药制药特点的高效节能设备，解决相应的关键技术问题。主要包括：中成药生产过程中高效节能的制药装备研制技术；数字化、标准化、高效节能的中药制药装备开发，中药生产工艺参数在线检测技术；中药生产自动控制技术；中药生产过程分析技术，中药生产全程质量监控体系构建技术等。 3．高效特色中药研发关键共性技术 建立高效低毒、适用性强的工艺技术，提高资源利用率，促进特色中药产品的二次开发。主要包括：中药材饮片质量控制、炮制技术创新；中药提取、分离、浓缩工艺技术创新；有效部位筛选和研究开发；经方、验方、大品种中药产品的二次开发研究；有显著优势和技术含量的保健品开发研究。 4．高效特色中药评价关键共