淄川区实施药品使用质量管理规范工作方案.docVIP

淄川区实施药品使用质量管理规范工作方案 为深入贯彻落实《山东省药品使用条例》以下简称《条例》、《山东省药品使用质量管理规范》以下简称《规范》和《淄博市医疗机构管理办法》以下简称《办法》，进一步加强药品使用环节的监管，根据山东省食品药品监督管理局《关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见》要求，决定利用3年左右时间，全面开展“药品使用质量规范化管理”工作。结合我区实际，制定实施方案如下： 一、指导思想 认真贯彻落实党的十七大精神，以科学发展观为指导，坚持科学监管理念，深入贯彻落实《条例》、《规范》及《办法》，按照积极稳妥，分步实施的原则，通过开展药品使用质量规范化管理工作，进一步加强药品使用环节的监管，规范药品使用单位的药品质量管理，保障用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。 二、实施范围 ??? 全区各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等药品使用单位。 三、实施时间和方法步骤 （一）实施时间 二〇〇八年至二〇一〇年底 （二）方法步骤 针对药品使用单位数量多、分布广，条件差异大的特点，采取统筹安排、分步实施的方法，整个工作分为三个阶段。 第一阶段：宣传发动阶段（2008年10月）。深入宣传实施《条例》、《规范》及《办法》，学习领会药品使用环节质量监管的重要意义及目的。加强对药品使用单位药事部门有关人员的培训，使其能够正确理解和掌握《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，进一步增强法律意识、质量意识和实施《条例》、《规范》、《办法》的自觉性。 第二阶段：自查摸底阶段（2008年11月－12月底）。要对各类药品使用单位进行调查摸底，并指导药品使用单位对照 《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》要求，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。 第三阶段：全面检查阶段（2009年1月－2010年底）。具体时间安排：2009年1月-2009年6月完成区直医疗机构、疾病控制中心、乡镇卫生院、厂矿医院、私立医院、区直计划生育服务机构的检查工作；2009年7月-2009年12月完成乡镇（开发区、街道办事处）计划生育服务机构及城区一级以下医疗机构的检查工作；2010年1月-2010年10月全面完成乡镇（开发区）一级以下医疗机构的检查工作。 四、有关要求 （一）加强领导，精心组织。全面推进药品使用质量规范化管理工作是一项政策性强、涉及面广的工作。为确保此项工作的顺利进行，成立淄川区实施药品使用质量管理规范工作领导小组（名单附后），负责全区面上工作的组织领导。 ?（二）提高认识，认真实施。各药品使用单位要把《条例》、《规范》和《办法》的贯彻实施作为保障药品安全，加强自身管理，推进规范化建设的大事来抓，进一步提高对实施药品使用质量管理规范工作的认识，加大软硬件的投入，对照《标准》精心准备，做好自查，积极申报。高标准、高质量、高效能地按时完成药品使用质量规范化管理工作任务。 （三）强化督导，狠抓落实。区实施药品使用质量管理规范工作领导小组将加强对实施药品使用质量规范管理工作的指导和检查，督导各药品使用单位按照标准要求和时间进度，把各项工作切实落实到位。对在检查中发现的违法行为将按照《药品管理法》和《山东省药品使用条例》等法律法规进行处罚。对“药品使用质量规范化管理”工作实施进度情况及对各用药单位的检查情况定期在相关媒体予以通报。 附件： 1、淄川区实施药品使用质量管理规范工作领导小组名单 2、实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准 淄川区实施药品使用质量管理规范 工作领导小组名单 组 长：刘文君 淄川食品药品监督管理分局 局 长 副 组 长：陈业兴 区爱卫办主任、区卫生局 副局长 孙希斌 区计划生育局 副局长 张洪清 淄川食品药品监督管理分局副局长 成 员：程元钰 区卫生局 科 长 李金标 区计划生育服务站 站 长 宋 军 淄川食品药品监督管理分局科 长 领导小组下设办公室，宋军同志任办公室主任。 实施药品使用质量管理规范现场检查 评定标准 一、为统一标准和规范医疗机构实施药品质量管理规范现场检查，根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。 二、现场检查项目共60项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目40项。 三、现场检查时，应对所列项目及其函盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不