周口市基本药物生产工艺和处方核查方案.docVIP

周口市基本药物生产工艺和处方核查方案 为保障全市基本药物生产工艺和处方核查工作顺利开展，根据省局《关于印发河南省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知》精神，制定本方案。 一、工作目标 通过核查，进一步提高药品生产企业依法组织生产的自觉性，规范全市基本药物生产，打击企业擅自改变处方和工艺行为，排除质量安全隐患；摸清底数，完善全市基本药物品种监管档案，建立基本药物监管长效机制，防止重大质量事故发生，确保药品生产质量。 二、组织领导与分工 市局成立周口市基本药物生产工艺和处方核查工作领导组，党组书记、局长王二伟任组长，党组副书记、副局长王涛任副组长，安监科、法制科、稽查大队、监察室、市药品检验所负责同志任成员，负责组织协调全市基本药物的生产工艺和处方核查工作，在评审组对核查基本药物做出分类处理的初步意见基础上，根据核查评审基本原则做出处理决定，并上报省局。办公室设在安监科。 领导组下设核查评审和检验评价两个工作组。核查评审组负责现场核查、抽样、综合质量评价和风险评估根据申报资料内容、现场核查情况、整改情况及对可疑物料或成品的抽验结果等对工艺处方与质量标准的不相适应性及可能存在的风险进行评价并对核查药品做出分类处理的初步意见并提交 三、核查范围 列入《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）》的品种（已通过注射剂工艺处方核查的品种除外）。 根据省局要求，市局确定工艺、处方发生变更及可疑物料或成品的基本药物为重点检验品种。 四、核查要点 （一）原注册申报的生产工艺、处方、工艺参数、主要生产设备，原料、辅料和直接接触药品的包装材料来源。 （二）实际生产工艺和处方、批生产记录、生产工艺规程，生产设备，原辅料和直接接触药品的包装材料来源和使用情况。 （三）生产工艺、处方变更内容的验证情况。 （四）生产条件、质量管理等执行GMP的情况。 （五）两年来跟踪检查缺陷项目整改情况。 五、核查评审的基本原则 （一）基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按照国家局相关规定办理补充申请注册或备案手续； 　　（二）对工艺处方存在严重安全风险的依法暂停生产； 　　（三）对严重违反药品GMP，生产环节存在重大安全隐患或质量保证体系存在严重缺陷的企业或品种将依法暂停生产，责令整改或建议省局撤销药品GMP证书； 　　（四）对基本符合GMP要求，存在一般缺陷不超过《GMP认证检查评定标准》规定范围，能够保证药品质量，工艺处方没有严重安全风险的，在整改到位的基础上，继续生产。 六、实施步骤 （一）自查阶段。2010年7月20日至8月31日，企业根据基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。 （二）申请核查阶段。 1．申报资料要求 　　 基本药物生产工艺和处方核查申报表 （除注射剂类外） 企业名称：（公章） 品种名称： 规 格： 填表日期： 年 月 日 河南省食品药品监督管理局制 企业名称 地 址 法定代表人 电话 手机 核查联系人 电话 手机 传 真 e-mail 药品名称 规格 批准文号 执行质量标准 企 业 自 查 情 况 风险评估 原注册 申报工艺 现行实际 生产工艺 工 艺 变 更 变更项目 变更理由 研究验证情况 原注册 申报处方 现行实际 生产处方 处 方 变 更 变更项目 变更理由 研究验证情况 标准情况（工艺处方与质量标准是否适应情况） 申报资料核查意见 对企业申报资料初审情况 对企业提供原注册申报工艺核查情况 对企业提供原注册申报处方核查情况 所执行质量标准核查情况 对企业提供实际生产工艺核查情况 对企业提供实际生产处方核查情况 对企业报送资料完整性审查意见 经办人签名 年 月 日 部门负责人签名 年 月 日 现场核查情况 对企业提供原注册申报工艺核查情况 对企业提供原注册申报处方核查情况 所执行质量标准核查情况 对企业提供实际生产工艺核查情况 对企业提供实际生产处方核查情况 产品抽检情况 对生产环节存在问题纠正和处理建议 核查组长签名 年 月 日 核查人签名 年 月 日 市局基本药物类药品生产工艺和处方核查工作领导小组处