生物材料制备与加工第1章 绪论.pptVIP

1.2.5 生物材料的质量要求 GMP认证 ： 《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》 Good Manufacturing Practices for Drugs Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs GMP是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科 学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP 自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度。 炣 1.2.5 生物材料的质量要求 USP 认证： USP 认证食品补充剂成品、食品补充剂成分和药物成分的特性、效力 、纯度和质量。通过所有 USP 认证要求——包括药品生产质量管理规范 (GMP) 审查、产品和成分测试以及制造文件审核在内——的产品和成分， 将被授予使用醒目的“USP 认证”标记。这一服务面向全世界制造商开放， 参与服务是自愿性的。USP 认证服务凭借 USP 超过 185 年在制定联邦认可 的药品和食品补充剂公共标准方面的经验，这些标准目前已在全世界 130 多个国家中使用。 炣 1.2.6 生物材料的选择要求 ? 骨组织置换材料 生物相容性 人体生理环境、 组织结构与性能 炣 ? 心血管材料 ? 口腔材料 ? 眼科材料 ? 人工器官材料 ? 药物释放材料 ? 传感器包封材料 1.2.7 生物材料的灭菌 ? 灭菌与消毒的区别 灭菌－－指杀灭或除去全部微生物（包括病原菌、非病原菌和芽孢体） 灭菌的指标是灭菌指数达到1×106 消毒－－指破坏非芽孢型和增殖状态的微生物过程，使其达到无害 消毒的指标是灭菌指数达到1×103 ? 灭菌方法 灭菌方法－－湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、环氧乙烷灭菌、 电离辐射灭菌、等离子体灭菌 炣 1.2.7 生物材料的灭菌 ? 湿热灭菌 PP、尼龙、 硅胶、PTFE 炣 湿热灭菌－－指物质在灭菌器内利用高压蒸汽与其他热力学 灭菌手段杀灭微生物。 常用条件－－115℃，压力0.07 MPa，时间30min； 121℃，压力0.10 MPa，时间20min； 126℃，压力0.14 MPa，时间15min 1.2.7 生物材料的灭菌 ? 干热灭菌 干热灭菌－－指灭菌物质在干燥空气中被加热，用达到足以 杀死细菌的温度的方法来灭菌 。 灭菌条件－－干热灭菌所需时间较湿热灭菌要长 干热灭菌使用的温度条件远高于湿热灭菌温度 炣 1.2.7 生物材料的灭菌 ? 除菌过滤 除菌过滤－－指利用过滤介质对细菌或杂质的拦截作用， 去除液体或气体中细菌或杂质的过程。 （2）错流捕获 生物材料生产过程中常用的灭菌方法 炣 过滤机制－－（1）截留捕获 1.2.7 生物材料的灭菌 ? 环氧乙烷灭菌 化学灭菌－－使化学物质渗入到微生物的细胞内与其反应形成化合物， 影响蛋白质、酶系统的生理活性，从而破坏细胞的生理机 能而导致细胞死亡，达到灭菌效果。 灭菌剂－－醇类（乙醇等）、过氧化物（过氧化氢等）、 卤族元素及其化合物（次氯酸等）、 残留？ ？ 炣 氧杂环化合物（环氧乙烷等）、醛类（甲醛、戊二醛等）、 酚和酚衍生物（石炭酸等）、季铵化合物等 1.2.7 生物材料的灭菌 ? 辐射灭菌 辐射灭菌－－将产品暴露于电离辐射达到灭菌。 优 点－－辐射灭菌具有穿透力强、效果好，可在常温进行， 并可连续和大批量灭菌时经济效果好。 辐 射 源－－一般采用60Co或127Cs辐射的γ射线 交联/降解？ ？ 炣 1.3 常用生物材料 ① 生物金属材料 ② 生物高分子材料 ③ 生物无机材料 ④ 生物复合材料 ⑤ 生物衍生材料 ⑥ 组织工程材料 炣 1.3.1 生物金属材料 (biomedical metallic materials) 地位确立：1963，Venable等，成功应用合金作为内固定器具 要 临 求：高的机械强度和抗疲劳性能－承力植入体 优良的抗生理腐蚀性和生物相容性。 床：不锈钢、钴基合金、钛及其合金等三大类 及形状记忆合金、贵金属以及纯金属钽、铌、锆等 作用：半永久或永久性植入体内，置换被损坏的、病变的或部分磨损的 硬组织修复和替换；心血管和软组织等的修复。 骨科－－人工关节、人工骨及各种内、外固定器械； 牙科－－义齿、充填体、种植体、矫形丝及各种辅助治疗器件； 其它－－心脏瓣