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ISO13485医疗器械内审员ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。电话：010—599002472 010--599004371本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。ISO13485医疗器械内审员?ISO13485医疗器械内审员? 课程大纲?????????医疗器械行业质量管理体系基础?????????iso13485?质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求?????????iso13485?在具体企业应用中的特点A、????????????文件要求B、????????????过程控制?????????医疗器械的指令要求?????????指令与体系的关系?????????指令与产品标准?????????医疗器械法规理解1、?医疗器械管理体系标准介绍?引言? 0.1总则? 0.2过程方法? 0.3与其他标准的关系? 0.4与其它管理体系的相容性1范?围? 1.1总则? 1.2应用? 2引用标准? 3术语和定义? 4质量管理体系? 4.1总要求??4.2文件要求5管理职责??5.1管理承诺??5.2 以顾客为关注焦点??5.3 质量方针??5.4 策划??5.5职责、权限和沟通??5.6管理评审6资源管理??6.1资源提供??6.2人力资源??6.3? 基础设施??6.4? 工作环境7产品实现??7.1产品实现的策划??7.2与顾客有关的过程??7.3? 设计和开发??7.4采购??7.5生产和服务提供??7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进??8.1总则??8.2监视和测量??8.3不合格品的控制??8.4数据分析??8.5改进?????????如何策划公司的ISO13485体系?????????策划时注意的内容、关键分析?????????体系文件的架构作业文件的编写?????????内部审核课程?????????如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等?????????内部审核流程讲解?????????内部审核员的选择方法?????????审核的方法等