计算机系统验证管理程序.docVIP

起草人 审核人 QA审核 日 期 日 期 日 期 颁发部门 QA部 执行日期 文件类型 新订 □ 修订 □ 分发部门 工艺技术研发部、设备管理部、生产部、物料管理部、QC部、QA部 1 目的 本程序是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性、稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2 适用范围 适用于公司被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理工作，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3 责任者 计算机系统验证小组各成员。 4 内容 4.1 定义 4.1.1 计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2 源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2 计算机系统分类 4.2.1 在系统验证前，应先对系统进行评估及分类，以便对不同类型的计算机控制系统实施不同程度的验证，分类如下： 序号 分类 描述 验证方法 Ⅰ 操作系统、网络 已建有的商业可利用性网络和操作系统，如DOS/Windows95\98\NT。 确认名称及版本号 Ⅱ 标准设备、微控制器、灵敏仪器 这些系统是由非用户设计，用于固件驱支，此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路中、只读存储器、短暂内存或有时在可编程逻辑控制器中。如条形码解调器、单循环控制器、填充器、检重仪、温度控制器等。 确认构造及配置 Ⅲ 标准软件包 商业现成的软件包，如电子制表软件、标准化学分析软件等 验证应用过程 Ⅳ 可配置软件包 该系统允许用户通过配置预先确定的软件模块及开发新的应用软件模块发展他们自己的应用软件，如人机以话接口、管理控制及数据获得系统、实验室自动控制系统、实验室信息管理系统、物料需求计划系统、系统/应用及产品数据处理系统、部分可编程序逻辑控制器等。 供货商审核、验证应用过程和一些预定码 Ⅴ 客户自设计系统 该系统是根据客户的需求进行修改或开发的 实施计算机控制系统验证的全过程 4.2.2 部分结构较复杂的计算机控制系统，不能简单的划分为某一类，应根据其每一个模块开发程度进行分类。 4.3 验证过程确定 4.3.1 计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。 4.3.2 使用部门确定要验证的计算机系统所属分类。 4.3.3 按下表选择要进行的验证过程 验证过程 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 用户需求 √ √ √ √ √ 设计确认 × × × √ √ 工厂接受测试 × × × √ √ 安装确认 √ √ √ √ √ 运行确认 × × × √ √ 性能确认 √ √ √ √ 回顾验证 √ √ √ √ √ 系统引退报告 √ √ √ √ √ 4.4 验证实施 4.4.1 用户需求 用户需求由使用部门及相关专业人员制定，详细说明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。包括如下内容： 4.4.1.1 系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等），执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。 4.4.1.2 物理要求：包括有效空间、位置、所处的环境等。 4.4.1.3 硬件文件标准：包括图纸、流程图、手册、部件清单等。 4.4.1.4 软件文件标准：包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。 4.4.1.5 测试要求：系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录，包括单独模块测试及集成测试等。 4.4.1.6 对供应商的其他要求：包括已完成的系统验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。 4.4.2 设计确认及FAT测试 4.4.2.1 系统设计可分为控制系统配置图设计、硬件设计和软件设计。系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施控制系统配置图设计。 ——包括系统的PID（管路及仪表布置图）由使用部门的人员负责起草，并由使用部门、、部人员组成验证小组实施。 题目： 计算机系统验证管理程序 编 码 SOP-QA-0009 版本号 00 批准人页签 （姓名） （日期） 页码 1/7