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“优良实验室规范” “优良实验室规范” 背后隐藏有什么？ | 1 “优良实验室规范” 摘要 Contergan（镇静剂）药物丑闻的影响至今仍在，我们的下一代都将知晓并引以为戒。其受 害者现在不仅必须与副作用进行斗争，而且他们身上还有各种后遗症，比如因错位而导致的 关节磨损增加。 “优良实验室规范”（简称 GLP）旨在杜绝新的丑闻，其已在全球范围内被引用。作为质量保 障体系，该规范涵盖针对药物批准的所有组织结构以及分析和测试流程。GLP 尤为重视的是 原始数据的防篡改安全性，因为篡改数据有利于批准，或者可以加快批准过程。通过这种方 式进行尝试，可使“非临床”研究中投入的工作时间及成本不至于白费。 因此，GLP 不仅规定了针对人员、空间和设备的要求，而且还规定了检验期间和检验后的责 任。在这里，“多眼原则”适用。因此，对于批准资料也需要多人签字。 科学评价在批准时才进行，因此需要将所有资料全部提交。如果资料不完整，会延迟批准或 者不予以批准，因为缺少的分析或检验资料将被视为该项未执行。所以，完整提交资料对于 批准工作而言特别重要。 | 2 “优良实验室规范” 目录 2 摘要 4 引入“优良实验室规范” 5 组织 人员组织 空间和设备 检验和参考物品 9 操作规程 10 GLP 检验流程 12 批准 13 版本说明 | 3 “优良实验室规范” 引入“优良实验室规范” “优良实验室规范”法（简称 GLP）实施于 1978 年，因为在此之前几年，美国食品药品管理 局 (PDA) 发现毒理学试验存在巨大缺陷。在药品批准上市的过程中，要采用各种手段进行 尝试，以使长期的研发时间和成本不至于白费。最知名的毒理学试验错误例子是 Contergan （镇静剂）药物丑闻，其影响范围至今都无法完全弄清楚。因此也无法估计，不良负担如何 影响着受害人身上的关节和支撑部位。 鉴于此，必须设立质量保障体系，该体系涵盖针对非临床安全性检验的组织流程和框架条 件。非临床检验包括不在人类身上执行所有实验室试验。此外，仅有特定物质，即“受控制” 物质受 GLP 限制。例如医药、农药和化学试剂。特别在医药研发中，必须按照 GLP 准则 进行生态毒理试验、毒理学试验和安全药理学检验。因此可以总结为，一旦必须制作批准资 料，原则上就必须采用 GLP。 GLP 已在全球范围内引用，以保证数据的可靠性，以及数据的国际认可度。在此主要看重可 追溯性、可跟踪性以及责任划分和保管工作。科学评价在批准时才执行。GLP 相应地规定了 人员和空间条件，以及其他组织条件，如检验机构的基础设施，另外还通过该质量保障体系 规定了 GLP 检验的计划与实施。 | 4 “优良实验室规范” 组织 3.1 人员组织 针对 GLP 的组织，需要一定的人力投资，以确保满足和遵守