中国药典2015年版一部中药材饮片增修订概况及-中国现代应用药学.pdfVIP

·中国药典2015 年版应用 · 专栏主编：赵维良 赵维良，浙江省食品药品检验研究院副院长、技术负责人，主任中药师。浙江大学药学院(原 浙江医科大学药学系)本科、研究生毕业, 分获学士和硕士学位。主持完成国家科技部重大专项 “中药中有害残留物检测平台”子课题、国家药典委员会“药典中五种常用药材专属性农残检 测方法的研究”等课题 10 余项。参与国家科技部重大专项课题“70 种中药注射剂指纹图谱研 究及其技术平台的建立”等课题 10 余项。参加中国药典 2005、2010 及 2015 年版、《中国药典 中药材 DNA 条形码标准序列》、《中药志》、《现代实用本草》等的编写；《浙江省中药炮制规范》 2005 及 2015 年版副主编、《浙江省医疗机构制剂规范》2005 年版副主编。国家级杂志上发表论 文 30 余篇。国家药典委员会第八、九、十届委员，国家药品审评专家库专家，国家保健食品审 评专家，《中国现代应用药学》、《中草药》和《中国药业》杂志编委，浙江中医药大学硕士生导 师。擅长中药材、中药饮片鉴定分析、中药地方习用品品种研究、中药质量标准研究等。 【编者按】 中国药典2015 年版已于 2015 年 12 月 1 日起正式实施。对于中国药典2015 年版较 2010 年版修 订提高了哪些内容，修订提高后对药品的质量控制有何意义，这些方法是如何验证的，在操作上需注意什么问题， 有什么内容需要进一步修订提高，采用了什么新的技术、新的方法，对照物质有何新的变化等问题，国家药典委员 会在全国一些省市举办了中国药典 2015 年版培训班。中国药典是国内最具权威性的药品标准，其内容繁博，涉及 药品生产、经营、使用、研究、检验和监管等诸多环节，故局限于一定时间、地点和内容的培训仅能涉及其中的某 一小部分内容。全国范围医药水平发展并不平衡，药品研究检验等技术力量也参差不齐，浙江省是医药大省，药品 经济发达，药品研究水平也属上乘，对中国药典的执行力度和药品监管力度较大。浙江省食品药品检验研究院是中 国药典药品标准起草的主要单位之一，该院又有较多国家药典委员，故本期专栏以该院的研究评论论文为主。 论文专业主要涉及中药和微生物。内容既有中国药典 2015 年版中药材标准较之中国药典 2010 年版的增修订概 况和分析，也有新技术和新方法在中药质量控制中的应用及新动向的分析，并对操作要点进行介绍，如指纹图谱、 有害残留物检测等。此外，对于浙江省研究较为深入的典型系列品种如颠茄类制剂、银杏叶制剂在中国药典 2015 年版的修改情况进行了介绍，通过方法论证阐述了中国药典 2015 年版对这类品种标准修改提高的目的和意义，并 论述方法操作的要点。 在微生物检查方面，针对中国药典 2015 年版新增或修改的软膏限度、中药饮片微生物限度要求、抑菌效率等 典型内容，既进行了方法学验证研究，又对今后进一步完善的方向进行探讨。 该栏目内容细致可读，免去了读者为了解某个问题而苦苦搜寻的麻烦。中国药典 2015 年版执行已稍有时日， 对执行过程中碰到的问题大家也略有感性认识，此时推出该专栏，当具深远意义。通过本专栏的介绍，期望对中国 药典 2015 年版修订内容有进一步的理解，对修订的目的和意义有进一步的认识，对其中的操作步骤有进一步的了 解，使透过药典标准的表面，窥见其背后的技术支撑。由于篇幅和水平所限，其内容难免挂一漏万，错误或不当之 处敬请指正。 中国药典2015 年版一部中药材饮片增修订概况及应用  赵维良(浙江省食品药品检验研究院，杭州 310052) 摘要：目的 对中国药典2015 年版一部中药材和饮片的增修订内容进行介绍。方法 对中国药典2015 年版与2010 年版 内容进行比较。结果 中国药典2015 年版较之2010 年版测定方法更先进，功能设置更科学。结论 中国药典2015 年版 更好地控制了中药材的质量，保障用药安全有效。 关键词：中国药典2015 年版一部；中药材；增修订 中图分类号：R282 文献标志码：A 文章编号：1007-7693(2016)05-