复方氨酚烷胺胶囊中三种主要成分的均匀度探索比较.pdfVIP

天津药学 Tianjin Pharmacy 2015年 第 27卷 第 4期 7 2010，14(8)：896—897 量 [J]．中国药业，2009，l8(20)：36—37 4 杨树斌，刘青，孙立立．HPLC测定苦杏仁饮片中苦杏仁苷的含量 6 邹小娟，谢和兵，钱芳，等．HPLC法测定苦杏仁中苦杏仁苷含量的方 [J]．中成药，2006，28(10)：1452—1454 法研究[J]．中国药事，2009，23(1)：33—36 5 魏智锐 ，贾少谦．高效液相色谱法测定麻杏定喘合剂中苦杏仁苷含 复方氨酚烷胺胶囊 中三种主要成分的均匀度探索比较 钱 斐，王 威 ，孟月兰 (扬州市药品检验所，扬州 225009) 摘 要 目的：建立并考查复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及咖啡因3个组分的均匀度。方法 ： 采用 HPLC法同时测定3个组分 ，并将结果进行相关参数的分析。结果：其 中三个厂家的含量均匀度不符合规定，产品之 间方差分析均存在极显著性差异 (P0．01)。结论：产品中标示含量较低的成分，容易存在含量均匀度不合格问题；各厂 家生产环境和工艺不同，产品之间的内在质量也存在差异。 关键词 复方氨酚烷胺胶囊，含量均匀度，对乙酰氨基酚，马来酸氯苯那敏，咖啡因 中图分类号：R927．11 文献标识码：A 文章编号：1006-5687(20t5)04-0007-04 复方氨酚烷胺胶囊为抗感 冒药，是企业生产最多、 业 (批号 130701)；D企业 (批号；E企业 (批 市场销售最广泛的非处方 (OTC)抗感 冒药复方制剂， 号 140101)]；甲醇为色谱纯，水为纯化水，其他试剂均 其质量标准收载于 《卫生部药品标准》化学药品及制 为分析纯。 剂第五册…。该质量标准中分别采用容量滴定法测定 2 方法与结果 对 乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺的含量，而未测定马来酸 2．1 色谱条件 色谱柱：AlhimaC。(4．6mm×150 氯苯那敏和咖啡因的含量 ；另质量标准 中亦无含量均 mm，5lxm)；流动相 ：甲醇 一0．05mol／LKH2PO4(用磷 匀度检查项，对处方 中药物每粒的含量均匀性不能实 酸调节 pH至 3．0)一三乙胺 (20：80：0．02)；流速 ： 施监控 。尤其是马来酸氯苯那敏和咖啡因，每粒剂量 1．0ml／min；柱温 ：30℃；检测波长 ：216nm，进样量 ：20 为2mg和 15mg，均属于小剂量，按有关规定 应建立 l。各组分的分离度均符合要求。 含量均匀度检查项。本文参照有关文献_6，采用高效 2．2 含量测定 液相色谱法同时测定该制剂中对乙酰氨基酚、马来酸 2．2．1 溶液制备 氯苯那敏和咖啡因三成分的含量，并在此基础上建立 2．2．1．1 对照品溶液的制备 分别精密称取在 105 了含量均匀度检查方法，同时进行了比较，考查 5个生 ℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及咖 产企业上述 3组分的含量均匀度情况 。实验结果表 啡因对照品 125．05、9．75和3O．37mg，分别置 100ml 明，本文的方法简便 ，专属性强，重复性好，可用于该制 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度。作为单一对照 剂的质量控制；同时表明生产工艺不同，产品的均匀性 品储备液。分别精密量取上述对照品储备液20、2和5 存在显著性差异。 ml置同一 100ml量瓶 中，加流动相稀释至刻度 ，摇匀， 1 仪器与试药 即得对照品溶液。 美国Waters高效液相色谱仪(包括 Waters2695型 2．2．1．2 供试品溶液的制备 取本品20粒，倾出内 泵，2996二极管阵列一紫外检测器，Empower色谱工作 容物，精密称定 ，研细，精密称取适量(约相当于对 乙酰 站公司)；METYLERTOLEDOAG135电子分析天平 ；量