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中药不良反应及用药安全探析【摘要】 目的：探讨中药不良反应与用药安全。方法：统计我院近五年发生的中药临床使用不良反应和事故情况，分析其不良反应发生的原因以及特点。结果：我院从2002年4月至2010年4月共发生中药不良反应和事故228起，其中不良反应206起，占比为90.35%，用药事故22起，占比为9.65%。结论：严格按照中医辨证施治的理论并结合现代人的生活特点进行诊病施药，采用先进的药学监护理念来管理中药的临床使用，可以减少中药不良反应的发生，提高中药使用的安全性。 【关键词】 中药；不良反应；用药安全；中医 国家食品药品监督管理局在药品不良反应监测方面做了越来越多的工作，随着药品不良反应报告制度和机制不断的完善和健全， 临床上报告的中药不良反应病例及用药事故越来越多，中药的安全用药问题引起了广大医者的足够重视。国家食品药品监督管理局对药品不良反应的定义为：药品不良反应是指按照药品正常用法、用量应用药物作为预防、诊断或治疗疾病时，发生与治疗目的无关的有害反应（adverse reaction）[1]。这个概念对药品不良反应发生的条件做了限定：是按药品的正常剂量与正常用法用药，排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。药物的不良反应包括副作用（side effects）、变态反应（allergic reaction）、毒性反应（toxic reaction）、继发效应（secondary effect）、后遗效应（after effect）、特异质反应（idiosyncratic reaction）及“三致”（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis）作用[2]。一种药品的不良反应一般是可预知的，但又是不可避免的。在人们的传统意识里，中药取自自然植物，跟我们平常吃的蔬菜、水果同源，不会对人体产生毒副作用，所以，中药的不良反应在临床上一直没能引起人们足够的重视，在中药的使用过程中，由于医生和患者对中药的不良反应意识淡漠，导致很多中药的不良反应未能被报告、被人们所认识，所以，很多中药产品的药品说明书上标注的不良反应均为：不良反应情况不详，这对中医药的发展是极为不利的。中药的临床安全用药是指在中医辨证施治的基础上安全、有效、经济、适当地使用药物。伴随着中医理论的传承与发展，中药的应用也在探索中逐步走向成熟与现代化[3]。 1 资料与方法 1.1 一般资料 统计我院从2002年4月至2010年4月，共发生因使用中药而产生的不良反应和事故件228起，其中不良反应206起，占比为90.35%，用药事故22起，占比为9.65%。按照不良反应的分级标准，其中轻度不良反应106起，中度不良反应89起，重度不良反应11起；发生的中药用药事故共计22起，导致死亡1人。 1.2 方法 统计所有中药不良反应和用药事故的资料，按照不良反应分类、用药事故分类等进行统计。 2 结果 2.1 2002年4月至2010年4月我院发生的中药不良反应和用药事故情况见表1。 表1 2005年3月至2010年2月我院发生的中药不良反应和用药事故情况 2.2 不良反应患者的性别、年龄见表2。 表2 中药不良反应的性别、年龄分布年龄段(岁)例数男性女性此年龄段发生率 从表2可以看出，老年人较易发生中药不良反应。 2.3 发生不良反应的中药剂型分布见表3。 表3 发生不良反应剂型分布 从表3可以看出，中药注射液是临床不良反应的高发剂型。 2.4 发生不良反应的原因分析见表4。 表4 发生不良反应原因分析 从表4可以看出，剂型差异是导致中药不良反应的中药因素。 3 讨论 近年来，随着中药严重不良反应事件的发生，如日本柴胡事件、美国麻黄的副反应、新加坡黄连事件、我国的双黄连注射液不良反应等，中药临床合理用药越来越受到相关人员的重视。现在国家引进了西药的一个管理概念：药学监护(PharmaceuticalCare，PC)，借鉴西药的药学监护方法，对中药临床合理用药进行监督，是现代临床中药学发展的一个新方向[4]。临床上中药不良反应的发生原因众多，本研究显示：患者的个体差异、中药的剂型因素、药物本身的来源、炮制加工、制剂方法、配伍以及中西药物联合应用不当等是导致临床不良反应发生的中药因素，有4例不良反应甚至导致了严重的死亡问题。因此，加强中药的临床安全用药管理，采取适当的方法对中药的应用进行临床监护是十分必要的[5]。根据我院近八年发生的中药不良反应和用药事故的特点分析，笔者认为中药安全用药应该注重以下几点：1对证用药：中医体系治疗的精髓是辨证施治、标本兼治，其核心的内容是把人体