STP-YZ-021粉碎机验证方案.docVIP

一、概述：本设备在我公司主要用于物料粉碎等。 本机与粉碎物料相接触的另件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整光滑，无积粉、无死角，便于清洗，使药品、化工、食品等生产符合GMP要求。 工作原理：主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉碎体内装一只固定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿圈上的活动牙齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动之间相互冲击 、磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，粉碎后物料由出料口流出。部分物料粉尘进入集料袋，经集料袋过滤后回收。粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来获得。本机结构简单、坚固耐用 、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。 二．验证目的：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。 三、验证成员及其分工 设备部：刘润杰 生产部：季维尚、顾云香 质量部：黄华荣（组长）徐洁 本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。 验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。 生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。 质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。 设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。负责起草验证方案填写验证报告。 四、验证内容 1、安装确认 1.1设备的主要技术参数是否符合设计说明要求 参照说明书判断是否符合设计要求。 1.2档案文件资料是否齐全 1.3设备外观检查，设备所用材质是否符合要求 1.4.、安装位置的确认检查是否符合要求 1.5设备内部的材质检查 是否不锈钢。 1.6设备公用介质的链接是否符合要求。 2、运行确认 2.1确认目的 2.1.1检查并确认该设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。 2.1.2检查并确认室内洁净度达到要求。 2.2 确认方法。 2.2.1接通电源，按SOP进行操作，记录测试情况。 2.3 测试记录 2.3.1功能性测试记录 设 计 要 求 测 试 情 况 1、打开总电源开关，控制灯亮；反之，则无。 2、按开机按钮，有相应的指示灯显示。 3、物料流量调节装置明显，无失效，失控。 4、该机为非防爆设计，不能用于防爆生产。 2.3.3设备性能测试记录 项 目 检查情况 机器各部应运转平稳，无异常噪声。 主机速度：3800转/分 接受筛网目数： 目 噪 音：＜80分贝 —接受标准：超过85分贝，建议做好听力保护措施；超过90分贝，必须做好听力保护措施。 3、性能确认 3.1 确认目的 检查并确认该设备性能达到公司生产工艺要求。 3.2 确认方法 接通电，按SOP操作，运行设备。 3.3 检测方法：目测。 3.4 测试记录 项 目 测试情况 进料粒度 筛网目数 产 量 五、验证结论 六、再验证周期 一、概述：本设备在我公司主要用于物料粉碎等。 本机与粉碎物料相接触的另件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整光滑，无积粉、无死角，便于清洗，使药品、化工、食品等生产符合GMP要求。 工作原理：主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉碎体内装一只固定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿圈上的活动牙齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动之间相互冲击 、磨擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，粉碎后物料由出料口流出。部分物料粉尘进入集料袋，经集料袋过滤后回收。粒度大小可通过更换不同孔径的筛网来获得。本机结构简单、坚固耐用 、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。 二．验证目的：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。 三、验证成员及其分工 设备部：刘润杰 生产部：季维尚、顾云香 质量部：黄华荣（组长）徐洁 本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。 验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。 生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。 质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，