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印度格列卫专利案 背景 纠纷始末 案例分析 启示 印度格列卫专利案背景 近几十年来，印度源源不断地向贫穷国家输入高质量的廉价药，成为最大的药品供应国。这些廉价药大多数是仿制大药厂的品牌药，后者在欧洲和美国受专利保护。在此大背景下，2006年瑞士制药巨头诺华公司试图切断印度的药品供应链，原由是因为诺华要求印度政府承认该公司的抗癌药格列卫（Gleevec）的专利权。这起案件反映了知识产权的守卫者和印度药厂及国际救援组织之间正在做最后摊牌。前者认为，仿制药扼杀了大药厂的创新；而后者警告说，如果法院作出有利于诺华的判决，全球用于治疗艾滋病、癌症等廉价药物的供应将会枯竭。专利纠纷案引起全球广泛关注 。 印度格列卫专利案始末 瑞士制药巨头诺华出品的格列卫在全球主要国家均已获得了专利，但在印度，却遭到挫折。2006年诺华公司格列卫的全新专利申请遭印度专利局驳回，专利局认为根据2005年1月生效的印度专利法，仅仅发现的一种已知药品成分的新形式、新特征、新的使用方法而没有产生新的疗效，或者一种已知生产方法、机器或设备的使用但没有产生新产品或者利用至少一种新反应物的，不能被授予专利权。格列卫属现有药物的小范围改进版，因此拒绝授予其全新专利。 2005年1月生效的印度专利法，只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。格列卫是1995年以前的发明，后来只作了处方改进，故被认定不应享有专利。 印度格列卫专利案始末 故而，2009年诺华向印度最高法院申述，寻求认定公司研制的抗癌药?“格列卫”改进型应受专利保护。此次，诺华宣称改进型更易于人体吸收，宣称其是一次重大改进。 印度最高法院认定，这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”，支持印度专利局先前判断。事实上，印度法律不支持跨国制药企业轻微修改配方，申请延长药品专利保护期的做法。 印度格列卫专利案分析 2005年印度通过专利法不久，格列卫在印度上市销售。此后，格列卫的仿制药也孕育而生。印度格列卫仿制药不但在本国内卖得热火朝天，在中国等其他发展中国家的广告也随处可见。由于抗肿瘤药不在WTO规则关于强制许可的条款下，诺华就印度政府驳回格列卫的专利提出控诉，在强制许可的条款中允许印度等其他发展中国家驳回艾滋病、结核、疟疾等治疗药物的专利。诺华在听证会提出，该项申请所涉及到比较新颖的药物处方，使产品更易吸收，由于临床价值更高，因而有资格获得专利权。诺华发表声明称：伊玛替尼以“格列卫”为商品名在美国以外的市场销售。诺华坚持认为，新颖的格列卫是一种突破，而不仅仅是对之前处方进行的简单调整。 印度格列卫专利案分析 对此，印度的专利官员回应道：诺华申请的格列卫专利改变较小，这些改变对现有治疗方法的发展显而易见，因而不具有创新性。诺华的争论焦点集中在需要对专利法中有关提高药物疗效这一创新的条款作出更广泛的解释，公司希望法庭给出明确的法定判例。诺华建议该判例的立足点应倾向于维护公司研发新药而建立的财务激励机制。“我们相信，印度知识产权法将考虑这个会影响到未来印度制药行业创新性的根本问题。”诺华发表声明称。 格列卫专利诉讼案涉及到印度专利法的一个章节，该章节禁止对一种已知物质的新形式授予专利，除非它可以大大提高药物的效力。这一规定旨在防止出现“长青”专利，即对现有药物稍作改动，就能获得新专利。 印度格列卫专利案分析 印度专利法并未对“药效”作出定义，也没有对如何“测量”这种药效进行说明。诺华坚持认为，与它曾经开发的原有化学物质相比，目前版本的格列卫人体吸收度可提高30%。而最初的格列卫化合物在上世纪90年代初期在美国、欧洲和其他国家获得专利。目前，全球已有40多个国家授予格列卫专利。 诺华新加坡热带病研究所董事长贺林表示，这并不是一起长青专利案件，因为最初的化合物从未上市销售。如果诺华打赢官司，将遏制印度药厂开发品牌药的势头。但打赢官司并不会产生深远影响，因为诺华有各种补助计划令品牌药到达穷人手中。 印度格列卫专利案分析 2005年之前，印度只对药物制造方法授予专利，而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此，在其他国家取得专利的药物，印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。2005年以后加入WTO的印度才修改专利法，并开始给部分药品的化学成分授予专利。格列卫是1993年申请的专利，2013年将到期，因此根据印度专利法，它不能受到保护。 由于药品专利通常只有20年的保护期，专利到期后会被大量仿制，导致价格大跌。而为了规避专利保护期，一些制药企业则通过延长专利期，即略微调整药物来申请新的专利的保护，以获取高额回报。 印度格列卫专利案分析 这也成为品牌药商获得利润的一个重要方式。这种做法在美国等西方国家往往能够获得政府支