YY/T 0268-2008牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第1单元：评价与试验.pdf

犐犆犛１１．０６０．１０ 犆３３ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０２６８ ２００８ 代替 ／ — ＹＹ Ｔ０２６８ ２００１ 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 　 第 单元：评价与试验 １ — — 犇犲狀狋犻狊狋狉 犅犻狅犾狅犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉 狔 犵 狔 ： 犘犪狉狋１犈狏犪犾狌犪狋犻狅狀犪狀犱狋犲狊狋 ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０２６８ ２００８ 前 言 　　 本标准对应于 ／ ： 《牙科学 口腔医疗器械生物相容性评价》。本标准与 ＩＳＯＦＤＩ 　　 　 ／ ： 的一致性程度为非等效。 ＩＳＯＦＤＩ 本标准根据 ／ ： 重新起草。 ＩＳＯＦＤＩ 本标准与 ／ ： 的主要差异和原因如下： ＩＳＯＦＤＩ ———规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准，并在其他涉及这些标准的试验 方法的条款处进行引用； ———３．３注：增加“也可视临床使用状态而定”； ———将 ／ ： 中的 改为 ，下面条号顺延。取消 ／ ： 中具体 ＩＳＯＦＤＩ ６．１ ６ ＩＳＯＦＤＩ 的试验内容（ ）。 ／ ： 中包含部分具体试验方法和步骤。本标准不 ６．２ ６．５ ＩＳＯＦＤＩ ～ 包含具体的试验方法和试验步骤，仅是项目选择。因为具体试验方法已分别有单独的方法标 准，它们为口腔医疗器械生物学评价系列标准的第二单元的内容。这些方法标准和本标准共 同构成口腔医疗器械生物学评价系列标准； ———取消 ／ ： 中的附录 和附录 ，相关内容见参考文献； ＩＳＯＦＤＩ Ｂ Ｃ ———参考文献内容根据需