YY/T 0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求.pdf

ICS 11.140 C 46 中华 人 民共和 国医药行 业 标 准 YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服 第 1部分:制造厂、处理厂和 产品的通用要求 Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuitsforpatients,clinicalstaffand equipment-Part1:Generalrequirementsformanufacturers, processorsandproducts (EN 13795-1:2002，MOD) 2005-04-05发布 2006-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T0506.1-2005 月U 青 本部分修改采用EN13795-1;2002病《人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服— 第1部 分:制造商、处理厂和产品的通用要求》，修改内容是在表 1中增加了透气性的评价项 目。 YY/T0506的总标题为病《人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，将由以下部分组成: — 第 1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求 — 第2部分:性能要求和性能水平 — 第3部分:试验方法 — 第4部分:干态落絮试验方法 — 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法 — 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 有关其他方面的试验将有其他部分的标准。 本部分的附录A,附录B和附录C都是资料性附录。 本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位:杜邦中国集团有限公司、南海南新无纺布有限公司、国家非织造材料工程技 术研究中心。 本 部分主要起草人 :吴平、由少华、王延伟 、辛仁东 、周臻 。 YY/T0506.1-2005 引 言 在创伤性手术过程中，感染原可以多种途径传播(见附录C)e 手术单、手术衣和洁净服的使用能使感染原向病人手术创面传播的可能性降至最低，还可以防止术 后创面感染(见附录C), 因手术类型、时间和手术区域的湿化程度、材料受机械应力的程度和病人易感染性都有所不同，病 人、医务人员和器械的覆盖物品所需的性能也有所不同。 使用能阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染原向手术人员传播的风险。 YY/T0506系列标准旨在推动使用方、制造方和第三方检验之间就有关材料与产品特性的交流。 YY/T0506.1中的通用要求和指南被期望能对制造商、实验室和使用者在设计、加工、评价和选择产品 方面有所帮助oYY/T0506的目的是确保一次性使用和重复性使用的手术衣和手术单在其整个使用 寿命中具有相同的安全水平。 YY/T0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服 第 1部分 :制造厂、处理厂和 产品的通用要求 范围 YY/T0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY0466和 EN1041)以外的信息，涉及了制造和加工要求·本部分对病人、医护人员和哭械的一次性使用和重复 性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南，以防止手术过程和其他有创检查中病人和 医护人员之间感染原的传播。 本部分不包括外科口罩、外科手套、包装