YY/T 1474-2016医疗器械　可用性工程对医疗器械的应用.pdf

ICS11.040 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1474 2016IEC623662007 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 — Medicaldevices A licationofusabilitenineerin tomedicaldevices pp y g g ( : , ) IEC623662007IDT 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT1474 2016IEC623662007 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ * 1 范围 …………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 * 4 原则 …………………………………………………………………………………………………… 4 4.1 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4 * 4.1.1 可用性工程过程 ……………………………………………………………………………… 4 4.1.2 剩余风险 ……………………………………………………………………………………… 5 4.1.3 安全信息 ……………………………………………………………………………………… 5 * 4.2 可用性工程文档…………………………………………………………………………………… 5 4.3 可用性工程工作范围界定 ………………………………………………………………………… 5 * 5 可用性工程过程 ……………………………………………………………………………………… 6 * 5.1 应用规范…………………………………………………………………………………………… 6 * 5.2 经常使用的功能…………………………………………………………………………………… 6 ( ) …………………………………………………… 5.3 与可用性有关的危险 源 和危险情况的识别 6 5.3.1 与安全有关的特征的识别 …………………………………………………………………… 6 * ( ) …………………………………………… 5.3.2 已知的或可预见的危险 源 和危险情况的识别 6 5.4 基本操作功能 ……………………………………………………………………………………… 7 * 5.5 可用性规范……………