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临床实验室定量测定项目室内质控品评价方法进展室内质控品的选择? 室内质量控制(简称室内质控)品是保证室内质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可分为定值质控品和非定值质控品。? ①液体质控品优于冻干质控品。②各实验室均需对定值质控品和非定值质控品各个测定项目自行确定靶值和标准差。③自制室内质控品，国内已有多人进行自制液体室内质控品的研究。④测定质控结果个数及浓度水平：实验室应选用两种以上不同浓度的质控血清同时进行测定，这样将显著降低“第三类误差”(即当时存在错误时未能警告)的危险，还可测量出漂移和交叉污染的能力。⑤控制限的设定：按测定结果暂作靶值，以各项目的TEa(总允许误差，参考CL IA88)作为设定不同项目控制限的依据，具体可用1／4TEa暂作s。接下来以连续测定20次的质控结果计算出x和s，制作下一个月室内质控图进行室内质控，重复3～5个月最后累积出此种质控品的常用x和s。? 当然我们不能满足于所规定的允许误差范围，要不断改进方法的精密度和降低各种实验条件所造成的误差，必须竭力降低RCV值，同小于推荐值者，并不等于精密度良好，亦必须不断缩小本室RCV值为标准，推荐值只是起码要求，是最低标准，只有这样，才能逐步提高检测的精密度。? 室内质控品的评价? 评价一个质控品性能之一是其在各种贮存条件下的稳定性，而另一项重要指标就是瓶间差。也有多位学者评价了其他的指标。? （1）稳定性：观察了该质控品在不同温度保存条件下的稳定性，并作回归统计分析，理论上Y=b x+a(x为保存日期，Y为测定值)，b=0，a=保存期内测定均值。计算每个项目在不同贮存条件下贮存期内的t b值，若t b≤t 0．05，则斜率b和0之间在统计上差异无显著性，认为此项目是稳定的；若t b≥t 0．05，则斜率b和0之间在统计上差异有显著性，认为此项目是不稳定的。实际斜率b0，表示测定结果有上升趋势。不同保存时间的稳定性有的做到1年，有的仅为4周。? （2）瓶间差：即用连续测定多瓶样品结果的变异来表示这批测定结果的总不精密度，其中包含有瓶间差和仪器、操作等带来的分析不精密度。用同一瓶样品进行连续测定结果的变异来表示分析不精密度，即仪器和操作的不精密度造成的误差。瓶间差为总不精密度与分析不精密度之差。? 具体公式如下：? SD2?总=SD2??分析+SD2??瓶间（公式1）? SD??瓶间=（SD2?总-SD2??分析）1/2（公式2）? CV??瓶间=（CD2?总-SD2??分析）1/2/X?总（公式3）? 钟氏认为，长期以来评价瓶间差的方法均采用连续测定20瓶质控物，计算测定结果的均值、变异系数，以及变异系数的大小来评价瓶间差的大小，未考虑测定本身存在的误差，如仪器的误差、试剂的质量、操作人员的操作误差等因数。参照《临床实验室质量管理》一书中介绍的国外必威体育精装版有关瓶间差评价的方法，在5台血细胞分析仪上对全血质控物进行瓶间差测定，用20瓶质控物每瓶测1次和1瓶质控物连续测定20次，经统计学处理，除去操作和仪器的误差，更能客观反映质控物的真实瓶间差。? 对于自制质控品：①评价保存液的优劣及基质效应：通过加入不同种类及不同浓度的保存剂，或者不同保存剂混合后，血液在2～8℃冰箱内保存不同时间，观察白细胞的光散射特点、各种免疫标志的变化，经过大量的试验后，终于得到了优化的保存剂及其浓度配方并申请了专利。观察液性质控物添加保存液前后的各种常用临床化学指标的差异，使用稳定剂产生的基质效应在可接受的范围内。②液性质控物的一般性状观察，如pH、细菌菌落数、吸光度、基质效应等是否符合中国卫生部临床检验中心的要求［2］ 。③在不同实验室进行测定，能否用于地区间的室间质评。制备的全血质控品通过卫生部临床检验中心分别发给国内56个不同实验室计数淋巴细胞亚群，其回报的结果达到用进口质控品进行的室间质评要求。④对定值质控血清，比较实测值与靶值的偏差。王氏等比较上海生物制品研究所生产的定值质控血清的测定值与靶值，两者非常接近，可以保证实验室测定的稳定性和准确性。⑤自制质控品与仪器配套室内质控品进行比较。袁氏等自制质控品的高、中、低值质控范围在Abbott公司提供的质控允许范围。而且3批自制质控品均数各与原厂质控品比较，差异无显著性。自制的质控品完全可以满足室内质控要求，且有价格便宜，随时可取之优势，值得推广。? 室内质控是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的全部向患者提供报告的定量测定项目必须开展室内质控。液体质控品无需复溶，有效克服了冻干质控品的每次复溶所带来的瓶间差，同时减小了因质控品本身不稳定所带来的误差，更适用于临床实验室作为室内质控品