药物临床试验中科学原则、法规原则与伦理原则的权重与取舍.pdfVIP

医学科研伦理 医学与哲学2012年8／：1第33卷第8A期总第4,58期 药物临床试验中科学原则＼法规原则与 伦理原则的权重与取舍 粱春才① 陈舒茵① 韦 斌① 苏齐鉴① 秦 辛① 摘要：药物临床试验既要符合伦理学原则、法规原则。又要具备科学原则。伦理学原则要求受试者最大程度受益和尽可能 避免伤害。在法规原则上也首先强调的是受试者的权益，然而试验设计的科学性原则有很多时候却对伦理学提出了挑 战。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们应把伦理问题摆在首位。 关键词：药物临床试验．伦理原则，法规原则，科学原则 中图分类号：R一052 文献标识码：A 文章编号：1002—0772(2012)08一ool4—02 and of andEthical in Trialsl，lANG Choices Clinical Weights Scientific．LegislationPrinciples Drug Chun—cai．cHEN WEI Chinese TraditionalMedical Shu—yinI Bin。eta1．RuikangHospitalofGuangxi finiversity，Nanning530011． China clinicaltrailsshouldaccordto andscientific ethical Abstract：Thedrug requires ethics。legislationprinciples．Theprinciple thatthe andbenefitsofthe bemaximizedwhilerisksshouldbe also first rights subjects minimized．Regulationsput empha— sisonthe basedonscientific often challen— subjects’beneficialinterest．However，experimentaldesigns principlepresent ethical the and in to scientific arc toethical theclinical ges principle．Whenlegislation principlescontrary principle drug mustbe toethics． trails．prioritygiven clinical trials。ethical KeyWords：drug principle，legislationprinciple．scientificprinciple 药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的 GCP作为我国药物临床试验的最高指导原则虽然对于规范 药物系统性研究，以证实或揭爪实验药物的作用、不良反府和 我国的药物人体试验发挥r重要的规范作用，但却没有确立其 (或)实验药物的吸收、分布、代谢和排泄．其日的是确定药物的 法律原则，不具有法律效力。除第三章第十条规定“试验方案需 疗效及安全性．是药物注