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医药行业研发文摘2011.3.13 新药创制国际趋势生变 国内临研应重视临床试验 　　 ???? 现在，外包已经日益成为企业削减成本的代名词，而在经济危机迫使生物制药公司对几乎每一个预算项目进行评估时，外包的重要性更是如此。虽然经济在逐渐回暖，企业的赢利能力有所改善，但是BioPlan Associates公司的《第八份生物制药产品生产年度报告和调查》的初步数据表明，生物制药公司将继续关注如何降低成本的问题。将企业的重要职能进行外包转移也许会影响到生产厂家的长远竞争力。 BioPlan的研究发现，为了应对2011年的市场环境，有1/10的生物制药公司已经将工艺开发和生物制药生产任务外包出去，以降低成本(见图1)。这种外包的发生几率是研究和开发(RD)工作转移率的近2倍(也就是说，7.2%和4.6%的生物制药公司分别会向国内和国外供应商外包生产活动)。所有这些活动都被认为是生物制药公司的核心优势，而当这些工作被外包时，它们往往会作为经验知识外包出去，就像基础设施搬迁那样。 外包关键业务 BioPlan Associates报告中的外包数据涉及到一些重要的生产问题，为此，它通过对全球300多家生物制药公司和合同生产组织(CMO)进行年度研究，对这些问题加以探讨。这份报告提供了全球35个国家的生物制药公司给出的综合观察和趋势分析。它包括了产能的制约、扩建、一次性用品的使用、新趋势和预算、下游纯化、质量管理和控制、聘用问题、就业和培训等。目前，行业服务提供商正在认识到这种变化，并已经开始增加它们所提供的服务种类。许多CMOs增加了罐装/封装能力，以及检测和产品特性服务，另有一些CMOs则展现了更大的灵活性，它们在一次性生物反应器系统中提供临床生产。所有这些都反映了一种持续发展的趋势，服务提供商们通过在这些支持性服务中添加业务能力，以作出回应。在2011年的研究中，BioPlan Associates也对目前正在被外包出去的前23种生物制药生产业务进行评价(见图2)。调查显示，大约有35%的受访者会将罐装/封装业务外包出去，这并不奇怪。这一外包水平与去年的调查结果是一致的。大约26%的受访者表示会将毒性试验外包出去。此外，2011年，上游和下游业务分别有10.0%和10.4%被外包，与2010年相比大约上升了2个百分点。 未来趋势 许多服务提供商坚持认为，外包可以为它们的客户提高组织效率，服务提供商常常可以提供更好的质量和更高效的服务。这些服务并不只是面向重复、低价值的活动，或面向检测或罐装/封装工作。 2011年的研究在对外包趋势进行测量时证实了这一点。当被问到在今后2年里他们预计哪些活动会以“明显高得多的层次”外包时，出人意料的是，受访者表示，上游和下游业务将会比前几年以更高的比例外包。而其他相对次要的业务增长速度则大致持平。比如，认为罐装/封装活动将以较高比例外包出去的受访者比例2011年是24.6%，而2010年时为24.8%。产品检测以及其他检验分析等领域将继续以两位数的速度增长。比如，近20%的受访者表示，他们将会在未来2年内大幅提高产品特性试验的外包业务。赛诺菲巴斯德负责大宗生产业务的副主任Tim Lee指出，应用于产品特性的分析试验方法外包是一个大趋势，因为为了尽快向市场推出产品，制药公司用于内部试验的实验室承担了满负荷的生产试验任务，此外，许多外包实验室掌握着制药行业内部不具备的专门知识。由于经济复苏缓慢以及不确定性因素继续制约着人员的聘用，外包业务面临的压力至今仍未消除。BioPlan的研究还表明，许多合同生产组织和服务提供商一直面临着来自客户们的更大压力:控制成本，减少不必要的服务，否则就将削减预算。这种压力反过来迫使服务提供商开展更加精简的业务，砍掉一些本来可能会提供给客户的高附加值的服务。虽然合同生产行业将会继续看到印度以及亚太其他地区新兴的生物制药合同生产提供商获得发展，但美国和西欧提供商的经营业绩也会得到适度改善。经济的不确定性也使得短期合同更受欢迎，客户们越来越期待着相应的工作在短期成本绩效的基础上完成，而不是做出长期承诺和建立合作伙伴关系。价格下调和转向更多交易型的短期业务有可能会损害长期合作关系，降低外包能够给客户们带来潜在的战略价值。 只要全球经济的不确定性依然存在，外包将继续被当作削减成本的一个缓冲措施，聘用高层次的经营人才也许将会继续被推迟。如果制药公司的核心能力和在生产、工艺开发以及研发领域具有的经验知识继续被外包给外部提供商，那么上述变化最终可能会导致对制药公司的价值取向发生战略性转变。 ? 依折麦布联合辛伐他汀降低慢性肾病心血管风险获确证 ??? ?据中国医药报讯??近日，在美国肾脏病年会中，一项名为SHARP（心脏和肾脏保