印度药物创新的范式转换研究.pdfVIP

２０１６ 年第１２期 山东青年 总第５１５ 期 印度药物创新的范式转换研究 ●刘 媛 晏双生 摘 要：本文从范式转换的角度总结了印度药物创新范式发展历程，印度的药物创新经历了从政府计划药物创新范式到药物专利 跟踪研发创新范式的发展，其成功经验值得我们借鉴。 关键词：药物创新；范式转换；印度 印度虽然为发展中国家，但是从上世纪的７０年代末以来，印 ２０世纪７０年代，在一系列政策的导向下，印度本土制药企 度的药物创新发展迅速，走过了一条从完全模仿到逐步自主创新 业得到了迅速的发展，生产能力和技术能力都显著提升。政策导 的模仿式创新历程，其药物创新的范式转换过程也值得我们研 向药物创新范式逐渐成熟起来，所谓政策导向药物创新范式就是 究。 以本国的相关政策为导向来发展本国的药物创新。有了政策为 一、印度药物创新的范式转换 导向，使印度的药物创新在此阶段发展相当的迅速，虽然外国制 印度药物创新范式经历了从政府计划药物创新范式到药物 药公司在这个时期仍然占有主导地位，但是此时期制药行业的年 的专利跟踪创新范式的范式转换。 收益为１３％到２２％。 １．１ 政府计划药物创新范式 １．３从政策导向药物创新范式到先仿制后创新的药物创新 伴随着政府计划药物创新范式的是印度制药工业的壮大，此 范式的范式转换 范式的时间范围大概在１９４８年一１９６８年，这一阶段是印度根据 ２０世纪９０年代初，印度进行经济改革，降低贸易壁垒、吸收 自己的需要投资建立满足国内用于拯救生命和基本药物的制药 国际投资、放宽药品价格。印度从政策导向药物创新范式到先仿 工业体系的时期。印度政府相对来说采取了“怀柔”的政策，同 制后创新药物创新范式的范式转换就是从上世纪的九十年代开 ［１］ ［３］ 时也为本国建立了一个制药工业体系。 始的， ２００５ 年，印度正式修订了药品专利政策，禁止印度国内 许多世界领先地位的跨国制药公司于１９５０年在印度建立了 企业仿制品牌药物。至此，印度本土的医药企业在新药的研发与 他们的贸易和生产部门。此时，印度政府广泛计划着其制药工 创新的领域内取得突破，并逐步实现了向国外的制药企业输出药 业，而且严格控制从许可、进口、合作等每一个流程，由于在此之 物创新技术与专利，并已经开始在药物的研发与创新领域迈出了 前，印度几乎不存在制药工业，因此印度政府开始鼓励国外公司 技术赶超的步伐。 参与本国的贸易和生产活动，并授予许可证给各国领先的跨国公 从上世纪９０年代至今，印度本土的医药企业利用本国人口 司，规定其可在印度本土生产３６０种制剂和４ 中原料药。同时建 众多且人力成本较低的优势为跨国公司提供药品研发的外包业 立起了两大国有公司，投资额高达五亿六千万卢比，这两个国有 务，那么，先仿制后创新的药物创新范式开始发展，其过程为：首 公司的建立和发展实现了抗生素与其他基本药物的基本自给，开 先完全仿制品牌药物，并在国内市场销售，国内市场上销售时销 辟了印度发展药物创新的新道路。 量可观，获得了其进行自主药物创新的第一桶金。其次也是由于 至此，印度的政府计划药物创新范式逐渐成熟起来，所谓政 其仿制药品的成本大大低于国外品牌药品，在国外市场的销量也 府计划药物创新范式就是政府通过广泛的计划来控制关系到药 十分可观，并获得了其进行自主药物创新的第二桶金；再次，因为 物创新的各个节点与流程，并建立国有企业来发展本国的药物创 印度本土的制药企业在为跨国公司提供药品研发外包业务的同 新。