WHO对人群骨折风险评估（FRAX）前瞻性研究.docVIP

国际合作项目“WHO对人群骨折风险评估（FRAX）前瞻性研究” 海南三亚年会课题讨论备注 2015.12.11 CRF表中的骨折史应该记录具体骨折时间。 卫生部中日友好医院：大数据课题研究需要经过伦理委员会审查。本课题在杂志社已经通过杂志社的伦理委员会审查，各个参研单位可以使用杂志社授权。 疾控中心：骨质疏松患者的生活方式容易被忽略，膳食情况，钙摄入与户外活动程度，是否放入CRF表？因为参加课题单位比较多，如果CRF表填写的内容过多，影响各个参研单位随访率及工作量，建议有兴趣的单位可以自行添加修改CRF表，但基本内容不能删减，杂志社颁布的仅仅是基础的CRF表。 国际课题需要注册：正在联系美国的国际科研课题注册网站，准备注册中。华西医科大学主办的科研课题同时进行注册。 生活方式是否带入CRF表？如果有需要的单位请自行适当添加这类内容。 深圳医院：曾做过超声检测男性322例，女性198例监测，并带入FRAX，发现女性骨折风险与年龄相关，阈值男性高。评：目前几百例样本还是偏少，应该加大样本。没有DXA设备的医院，可以不使用BMD值带入FRAX。如果只有超声，可以尝试带入T值，而不是超声BMD值（SOS和BUA）。可以将超声结果作为对照组， 进行FRAX检测，可以针对成人的全人群，包括20-，30-，------80- FRAX软件预测骨折，是否需要对胸椎腰椎、肋骨、肱骨、桡骨等拍摄X片？评：因为课题成本压力，暂时不予所有患者进行上述部位的筛查性拍片。是否有骨折，按照患者的主诉进行记录。如果患者记不清，可以按照“无”处理。 洛阳正骨医院：CRF表格整个课题应该按照同样标准填写。 莆田医院：很多人已经骨折，但是并不知道，尤其是脊柱骨折，如果大面积拍片，成本压力较大。评：随访中是否有骨折，按照患者主诉和病史判断，必要时可以拍片，但是不推荐所有被检查者进行筛查性拍片。 各个医院骨密度仪不一样，所有数据不能简单放在一起进行比较。最好经过统一调试。评：因为参加单位有100家，分布在国内各地，杂志社无法使用同一体模进行调试，正因为数据量比较大，可以在统计计算时消除同种设备之间的差异。并且，在2006年，学会和杂志社已经对各种DEXA设备进行的标一化研究，已经得出标一化的设备换算参数，可以参看相关文献。该文献在公共“百度云”平台中已有。在本课题进行的同时，对各个设备的 标一化研究， 也是其中的子课题。 欢迎各种药物治疗效果加入到本课题中，对骨量减少不同人群进行干预，作为子课题，如维生素D+钙片，合并或不合并各种中成药，或者阿仑膦酸钠等西药加入子课题，进行对比。 CRF中血液检查指标应该包含2个主要骨转化指标：I型胶原氨基端前肽，I型胶原羧基端前肽 对于填写FRAX表格时，出现患者不清楚的项目，按照“无”带入FRAX.。登记CRF表格时，可以按照“有、无或者不清楚”三种的项目登记。 QCT监测BMD时，可以使用“骨小梁评分”，但是在FRAX中没有要求，可以作为子课题进行对照研究。 “跌倒”作为重要的骨折因素，在FRAX中并没有要求带入，因为跌倒无法量化记录，也无法分辩出有或无。具体不采用的原因在“ISCD\IOF共识”中有明确解释。 如何提高随访率？4-5年的参试者是否能够坚持随访，是个很大问题。50000例样本，分配给100家参研医院，每家医院约500例。岳阳二院建议成立骨骼健康俱乐部，是个很好的办法。骨健康俱乐部有两个任务，一是按年定时检测骨密度，二是为被检测人群提供优质的骨健康服务，使他们愿意参加俱乐部。杂志社可以给与俱乐部冠名等支持。各分课题拟成立骨健康俱乐部的，需要分课题与杂志社另签协议。 预实验时，发现：带入FRAX需要使用BMD值和T值，可以分别带入并登记。两者之间可以做比较。 4-5年内，被检者的FRAX值在变化，应该逐年记录每一年度的每次监测的FRAX结果。 如果在4-5年内出现骨折 ，此次骨折应该进行记录，并且算作有既往骨折史。 没有药物干预前和没有药物干预后之间的数据可以作为子课题进行对照组研究。 《中国骨质疏松杂志》社 FRAX总课题组 2015/12/17