2008年广西玉林市卫生学校药剂学教案——第六章片剂.docVIP

玉林市卫生学校药剂学教案 课 题：第六章 片剂 课 时：6 课 型： 理论课 授课日期： 年 月 日 教学目的及重点、难点： 教学目标： 掌握片剂的概念、分类特点 掌握湿法制粒和干法制粒的方法、制粒压片和直接压片的方法 掌握干燥的概念和干燥的方法片剂包衣的目的和种类、包衣理解干燥的基本原理和影响因素 5．了解制粒设备1．生产的机械化、自动化程度高，成本低； 2．性状稳定，剂量准确； 3．运输、贮存、携带、服用方便； 4．性质稳定，可长期贮藏； 5．能适应预防与治疗的多种要求； 6．婴幼儿及昏迷病人等不易吞服。 片剂的分类 压制片（素片）：药物与辅料混合经压制而成的片剂。 包衣片：(包括糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片) 多层片：有两层或多层构造的片剂，目的：避免配伍变化。可制成长效制剂。 泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂。 咀嚼片：在口腔中咀嚼。 含片：含于口腔发挥局部作用。 舌下片：置于舌下的片剂，发挥全身作用。 肠溶片：系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂3分钟）崩解并均匀分散的片剂。 缓释片：能延长药物作用时间的片剂。 控释片：能控制药物释放速度的片剂。 阴道片：在阴道内应用的片剂。 质量要求 外观完整光洁，色泽均匀； 含量准确，重量差异小； 硬度适宜； 崩解时限、溶出度或释放度符合要求； 在规定的贮藏期内不得变质； 符合卫生学检查的要求。 片剂的辅料 片剂由药物和辅料组成。辅料亦称赋形剂，指片剂中除主药外的所有其他物料的总和。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能按要求崩解、溶解、吸收而产生作用等。 片剂制备的选择原则： （一）原、辅料的处理 包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在80~100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。 （二）制颗粒 制粒的目的：1）增加流动性2）改善可压性3）减少各成分的分层现象4）减少粉尘飞扬 1、湿法制粒法 （1）物料混合→制软材：握之成团、触之即散 （2）制湿颗粒 过筛法（可2次过筛）、摇摆式颗粒机法；颗粒的大小与片重、物料性质相联系 （3）湿颗粒的干燥（整粒） 烘箱法 50～60℃ 流化床干燥法 2．流化喷雾制粒法 将待制粒的物料制成浆状物→喷入干热气流中高速搅拌制粒， 物料在密闭容器中搅拌混匀→加入粘合剂，不断搅拌、切割 自动化程度高，动态干燥，干燥速率快，产品干湿程度均匀，流动性良好，适合某些热敏感物料的干燥，主要用于湿颗粒的干燥。 3．喷雾制粒法 4. 湿法混合制粒法 （三）压片 1．压片前的处理 （整粒与混合） 整粒 将粘连的大颗粒或块状干物料分散，得到均匀颗粒的操作过程。 混合 将供压片的各组分与干颗粒均匀混合（又称总混）的操作过程。这些组分包括润滑剂、外加的崩解剂、挥发油、处方中剂量很小的药物、对湿热很不稳定的药物等。 加挥发性药物 加入润滑剂、崩解剂 2．片重计算（2种方法） 3．压片机以及压片过程 （1）单冲撞击式压片机 （2）多冲旋转式压片机 （3）二次、三次压片机 （4）多层片压片机 （5）压片机的冲和模 （6）压片操作 二、干法制粒压片 特点： 适用于对湿热不稳定的药物，工艺流程简单，片子容易崩解。 制法：滚压法、重压法 三、直接压片法 1、粉末直接压片法 特点：缩短工序、设备简单、适于对湿热不稳定的药物。但流动性和可压性差。 改进方法： 改善物料性能（加入黏合剂、助流剂）、改进压片设备 2、结晶药物直接压片法 四、中药片剂的制备（了解） 中药片剂系指以中药材细粉或提取物为主药的片剂。 制备： （一）原材料的预处理 （二）制颗粒 （三）压片 五、片剂制备过程中可能出现的问题（详细讲解） （一）裂片 片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。 检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。 产生原因：片剂弹性复原及压力分布不均匀，粘合剂选择不当或用量不足，细粉过多，压力过大，冲头与模圈不符等。 解决措施：换用弹性小、塑性大的辅料，选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。 （二）松片 片剂由于硬度不够，受振动易松散成粉末的现象称为松片。 检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。 产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。 解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。 （三）黏冲 片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头