2008年广西玉林市卫生学校药剂学教案——第八章中药丸剂与滴丸剂（二）.docVIP

玉林市卫生学校药剂学教案 课 题：灭菌与无菌操作、注射剂的制备 课 时：3 课 型：理论 授课日期： 教学目的： 1.掌握灭菌的概念、重要性、物理灭菌法及设备。 2.掌握注射剂的制备。 3.掌握、设计及净化室的设计。 4.了解化学灭菌法与无菌操作。 教学重点难点： 1.物理灭菌法、空气净化的标准。 2. 注射剂的制备工艺。 教 具：教材、黑板、粉笔等。 小 结： 思考题： 课后记录： 教学进程： 第四节 灭菌与无菌操作 一、基本概念的理解 1.灭菌和灭菌法 （1）灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或出去所有治病菌和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 （2）灭菌法：系指杀灭或除去所有致病菌和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 2.无菌和无菌操作法 （1）无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中无任何活的微生物。 （2）无菌操作法(aseptic technique)：在整个操作中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。 3.消毒和防腐 （1）消毒(disinfection)：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。 （2）消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质。 （3）防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法抑制微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。 （4）防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质，亦称抑菌剂。 灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 1、制剂分类 按给药途径：无菌制剂和非规定无菌制剂(即限菌制剂)。 按除去活微生物的制备工艺：分灭菌制剂和无菌制剂。 广义上，无菌制剂和非无菌制剂都规定有染菌的限度，前者要求不得检出活菌，后者限制染菌的种类与数量。 2.定义： 灭菌制剂：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 3.无菌制剂的种类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。 手术用制剂，止血海绵剂和骨蜡等。 二、 灭菌与无菌技术 药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌、化学灭菌、无菌操作法。 　　　　　　　　 干热灭菌法 　　　　　物理灭菌法　　湿热灭菌法（最有效、用途最广） 　　　　　　　　　　　　射线灭菌法 　　　　　　　　　　　 滤过灭菌法　　 灭菌法　　　　　　　　　气体灭菌法 　　　　　化学灭菌法　　 　　　　　　　　　　　　化学药剂杀菌法 　　　　　无菌操作法 (一)干热灭菌法 1、干热空气灭菌法： 用高温干热空气灭菌的方法。 适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气透的油脂类(如油性软 膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品等。 缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑 料及大部分药品。 干热灭菌条件，一般规定为135～145℃灭菌3～5小时； 160～170℃灭菌2～ 4小时； 180～200℃灭菌0.5～1小时。 2、火焰灭菌法：用火焰直接灼烧灭菌的方法，该法迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。 (二)湿热灭菌法 指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。 由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简 便等优点，湿热灭菌法是最有效、用途最广的一种灭菌方法，本法包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法。 1、热压灭菌法 用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。 本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢 热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下： (1) 115℃ (67kPa)，30min； (2) 121℃ (97kPa)，20min； (3) 126℃(139kPa)，15min。 热压灭菌适用于耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。 注意事项：①饱和蒸汽；②排尽空气；③压力表和温度表应灵敏，且使用时两表数值应相互对应④避免压力骤降；⑤灭菌时间充分，可适当延长；⑥采用留点温度计、碘淀粉温度指示剂或化学药品如升华硫(117℃)、苯甲酸(121℃)等熔融温度指示剂，以检查灭菌器内灭菌温度的准确性。 2、流通蒸气灭菌 流通蒸气灭菌是不密闭的容器内，用蒸气灭菌。压力与大气压相等， 即 100℃的蒸气灭菌，时间30-60min。 缺点：不能