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福辛普利钠中溶剂残留量的顶空毛细管GC法测定.pdf
JournalofPharmaceuticals
中国医药工业杂志Chinese 2012，43(2)
福辛普利钠中溶剂残留量的顶空毛细管GC法测定
韩茹，贾幼智
(中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室，上海200437)
摘要：建立了顶空毛细管气相色谱法测定福辛普利钠中的甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、苯、甲
关键词：福辛普利钠；溶剂残留量：顶空毛细管气相色谱；测定
中图分类号：TQ460．7+2；0657．7+1文献标志码：A 文章编号：1001．8255(2012)02—0132—03
DeterminationofResidual Solventsin Sodium
Organic Fosinoprilby
Gas
HeadspaceCapillaryChromatography
HAN Youzhi
Ru，JIA
(State Institute Industry
KeyLab．ofNewDrug＆PharmaceuticalProcess．ShanghaiofPharmaceutical
ChinaStateInstitute 200437)
ofPharmaceuticalIndustry,Shanghai
ABSTRACT：A methodwasestablishedforthedeterminationofnine
headspacecapillarygaschromatography
residual
organic
tolueneand in sodium．A
pyridinefosinopril
columnwasusedwiththe ofFIDdetector．Theirrecoverieswere
application average
99．5％．100．7％，101．5％．101．8％and102．1％，with尺肋Slessthan2．5％．
sodium；residual
KeyWords：fosinopril organicsolvent；headspacecapillarygas
丙酮和乙酸乙酯属于第三类低潜在毒性溶剂，需要
sodium，1)为血管紧张
福辛普利钠(fosinopril
素转换酶抑制剂(ACEI)，对肥胖、糖尿病、肾病控制。本研究建立了检测上述9种溶剂在1中残留
的高血压患者和心脏、肾脏等器官受损的原发性高 量的方法，操作简便，方法灵敏、准确可信。
血压患者疗效较好，特别适用于伴有心力衰竭、心 1仪器与试药
肌梗死、糖耐量受损和糖尿病肾病的高血压患者。
1在制备过程中用到了有机溶剂甲醇、丙酮、乙腈、 Agilent公司)。
二氯甲烷、乙酸乙酯、三氯甲烷、苯、甲苯和吡
啶…。其中苯在“人用药品注册技术要求国际协调 水为超纯水，其他试剂均为分析纯。
会”(ICH)中属于第一类溶剂，规定为应当避免使2方法与结果
用的溶剂；三氯甲烷、甲醇、乙腈、二氯甲烷、甲 2．1溶液配制
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