平型病床-技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 平型病床 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 病床HY101-（T、B、S） 1.2使用范围 本公司生产的平型病床适用于患者护理、疗养 产品材质分类： T-碳钢；B-不锈钢；S-工程塑料 产品名称代号：平型病床 公司名称代号：四川省航宇电子医疗设备制造有限公司 示例：HY101-T 表示四川省航宇电子医疗设备制造有限公司生产的碳钢平型病床。 1.6 结构组成 1 2 1 1-床架 2-床身 图1 平型病床结构组成示意图 性能指标 2.1基本尺寸 基本尺寸及偏差 单位为毫米 名 称 长 度 宽 度 床面高 平型病床 2020±20 900±10 510±10 2.2 外观及结构 2.2.1 表面应平整、光滑，不得有毛刺；焊接、铆接部位应牢固，不应有漏焊、冷裂现象。 2.2.2 涂层表面应光滑、色彩柔和、色泽均匀，不允许有露底、起泡、剥落、开裂、流挂现象。 2.2.3 所有配件均能用正确方法轻松装卸。 2.3 使用性能 2.3.1 床体除符合基本尺寸及偏差外，还应满足下列要求。 a）床四脚高低差≤10mm，受力均匀可靠； b) 床框对角线差≤8mm； 2.3.2 床面在承受200kg均布额定载荷时，床面应无明显变形，其弹性变形≤5mm，去掉载荷后，应恢复原状。 2.3.3 在床面上均布300kg载荷时，30分钟内不垮塌。 2.3.4 床身任一侧中部承受200kg载荷时，床体不得倾斜和翻倒。 2.3.5 床在与水平地面倾斜10°时，不应滑动和倾倒。 3 试验方法 3.1 材料 材料进厂时，查验供货厂商材质合格证明文件予以验证。 3.2 外观及结构检验 3.2.1 外观检验以目力观察和手触摸验证，应符合2.2.1、2.2.2要求。 3.2.2 通过拆装配件予以验证，应符合2.2.3要求。 3.3 使用性能检测 3.3.1 将床置放于平整地面上，用通用量具，检验床框对角线差，应符合2.3.1要求。 3.3.2 床面在承受200kg均布额定载荷2h后，除去载荷，目力观察，并用通用量其检测其弹性变形量，应符合2.3.2要求。 3.3.3 在床面上均布300kg载荷时，应符合2.3.3要求。 3.3.4 将床置放于平整地面上，在任意一侧床框处置放200kg砂袋，观察床体倾斜情况，应符合2.3.4要求。 3.3.5 将床置于10°地面时，检验其平稳性，应能符合2.3.5条要求。 附录A 《平型病床》产品技术要求 编制说明 一. 材料的安全性 我公司生产的平型病床主要采用不锈钢和碳钢材料制成，目前，这两种材料已广泛用于临床，其安全性、可靠性已得到证实。 二. 引用或参照的相关标准和资料 GB/T 711-2008 优质碳素结构钢热轧厚钢板和钢带 GB/T 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 3280—2007 不锈钢冷轧钢板 GB/T 12770-2012 机械结构用不锈钢焊接钢管 GB/T 13793-2008 直缝电焊钢管 YY 0076—1992 金属制件的镀层分类、技术条件 国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械 国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理局令第31号 《医疗器械标准管理办法》 三. 管理类别确定依据 根据国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》判定，平型病床属无源、非接触人体、暂时使用护理设备，对医疗效果基本不影响，其代号AB 1-11，同时根据《医疗器械分类目录》判定，其类代号为6856《病房护理设备及器具》。 四. 产品概述及主要技术指标确定依据 1．产品概述：本公司生产的平型病床适用于患者护理、疗养。. 全性能检测报告 见附表。 四川省航宇电子医疗设备制造有限公司