国内外人血白蛋白产品的渗透压现状调研.pdfVIP

Chinese3ournalofNeW DrugS2009，18(16) 、 国内外人血 白蛋 白产品的渗透压现状调研 ： LLI广志 ，纪 宏 ，余 立 ，吕 雯’，李卓荣 ，张 彤 (1北京市药品检验所，北京 100035；2中国医学科学院 北京协和 医学院 医药生物技术研究所 ，北京 100050) [摘要] 目的：利用冰点降低法考察 国内外人血 白蛋 白产 品的渗透压现状。方法 ：按照 《中华人 民共和 国药典)2oo5年版 附录，采用冰点降低法测定市售 的10家企业生产 的51批不 同规格人血 白蛋 白的渗透压 孽尔浓度 。结果 ：规格为 25％的人血 白蛋 白基本为等渗注射液，规格为 10％的人血 白蛋 白为低渗注射液，规 格为20％的国产人血 白蛋 白渗透压摩尔浓度范 围在 100～220mOsmol·kg 之 问，进 口的人血 白蛋 白渗透压 摩尔浓度范围在 210～280mOsmol·kg～。结论 ：国产人血 白蛋 白渗透压摩尔浓度范 围差异较大且部分产 品 渗透压摩尔浓度偏低，可能引发溶血的现状应引起高度重视，应对人血 白蛋 白的生产进行工艺调整并在生产 过程中实施质控 ，在成 品质量标准 中也应增加渗透压检查项。 [关键词] 人血 白蛋 白；冰点降低 ；渗透压摩尔浓度 [中图分类号]R943．3；R944．1 [文献标志码]A [文章编号]1003—3734(2009)16—1490—03 Determination ofosm oticpressureofHumanAlbumin in Chinesemarket SHAN Guang．zhi，JIHong ，YU Li，LU W en ，LIZhuo—rong ，ZHANG Tong (1BeijingInstituteforDrugControl，Bering100035，China；2InstituteofMedicinalBiotechnology， ChineseAcademyofMedicalScienceandPekingUnionMedicalCollege，BeOing100050，China) [Abstract] objective：Todetermineosmoticpressureofhumanalbuminwithfreezingpointoslnometer． M ethods：BasedontheappendixofChinesepharmacopoeia2005edition，theosmoticpressureofhumanalbumin wasdetectedbyfreezingpointosmometer，whichwereproducedby 10 manufacturers．Results：25％ Human albu— rainwasisotonic．10％ humanalbuminwashypotonic．Osmoticpressuremolarconcentrationof20％ humanalbu— minsmadeinChinawasabout100～220mOsmol·kg— andthe imported productswas210～280mOsmol·kg～ ． Conclusion：Thedifferenceofosmoticpressureofhumanalbumininthecurrentmarketwasobviousandtheosmotic pressureofdomesticproductwaslowerthanthatofimportedproducts．Itwasimportanttocontroltheosmoticpres— sureofhumanalbumin． [Keywords] humanalbumin；freezingpointosmometer；osmolari